Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysbindynowe leki przeciwpsychotyczne Psychofamarkogenetyka: badanie translacyjne myszy i człowieka w kierunku spersonalizowanej opieki zdrowotnej w chorobie afektywnej dwubiegunowej (DYSBIP)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Przeprowadzimy badanie obserwacyjne obejmujące wstępną długoterminową obserwację, mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób ekspresja genu dysbindyny-1 może modulować skuteczność leczenia lekami przeciwpsychotycznymi na wyniki kliniczne i neuropsychologiczne. Zrekrutujemy 150 pacjentów ze zdiagnozowaną DB, którzy wymagali terapii atypowym lekiem przeciwpsychotycznym (arypiprazol, kwetiapina lub olanzapina) w połączeniu z lekiem stabilizującym nastrój (litem lub innym stabilizatorem nastroju), zgodnie ze standardami leczenia DB. Leczenie będzie utrzymywane na stabilnym poziomie przez co najmniej 6 miesięcy, chyba że rozwój kliniczny pacjenta sprawi, że zmiana sposobu leczenia będzie nieunikniona. W świetle danych uzyskanych na myszach skorelujemy odpowiedź kliniczną/neuropsychologiczną na leki przeciwpsychotyczne z obecnością funkcjonalnego haplotypu DysBray genu DTNBP-1, który w populacji ogólnej występuje stosunkowo często (około 25 proc.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty wszystkie osoby podpiszą świadomą zgodę i przejdą wywiad kliniczny, podczas którego zostaną zebrane dane kliniczne. Informacje demograficzne zostaną zapisane w elektronicznym formularzu gromadzenia danych („Elektroniczne formularze opisów przypadków” – eCFR). Elektroniczny formularz gromadzenia danych należy wypełnić w momencie wizyty, tak aby można było w nim obiektywnie przekazać najnowsze obserwacje. Rekrutowanym pacjentom co miesiąc zostaną poddane określone skale (BPRS, YMRS, HAM-D, SES, GAF) walidowane w celu oceny komponentu psychopatologicznego. Dodatkowo na początku badania przeprowadzona zostanie ocena neuropsychologiczna w celu oceny stanu poznawczego rekrutowanych pacjentów. W związku z tym zostaną przeprowadzone testy neuropsychologiczne. standaryzowane (WAIS, BAC-A). Ponadto w ramach wizyty kontrolnej (podawanie BAC-A) będą przeprowadzane oceny neuropsychologiczne co 6 miesięcy, zakończone obserwacją trwającą co najmniej 12 miesięcy, w celu monitorowania stanu poznawczego pacjentów. Informacje uzyskane podczas prowadzenia tego badania klinicznego są poufne i ujawnianie osobom trzecim innym niż wskazane jest surowo zabronione. Zebrane dane (wszelkie informacje zawarte w oryginałach dokumentów i poświadczonych kopiach lub wynikach badań klinicznych, obserwacjach lub innych czynnościach w badaniu klinicznym niezbędnych do odtworzenia i oceny badania) zostaną zarchiwizowane w pliku. Dokumenty będą przechowywane w specjalnie zamykanej szafce na dokumenty. Zebrane informacje zostaną następnie wprowadzone do bazy danych, systemu zarządzania (np. Microsoft Access). Pod koniec każdego tygodnia będą tworzone ciągłe kopie zapasowe danych, aby zapobiec utracie danych przechowywanych na serwerze. Awaria serwera spowoduje opóźnienia w fazie wykonywania analiz. Badacz musi prowadzić całą dokumentację badania zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (CGP) „Międzynarodowej konferencji w sprawie harmonizacji wymagań technicznych dotyczących rejestracji produktów farmaceutycznych stosowanych u ludzi (ICH)” oraz zgodnie z polityką przechowywania dokumentacji kraju, w którym badanie. Zgodnie z wytycznymi ICH/GCP badacz/instytucja będzie przechowywać wszystkie zasoby elektroniczne i wszystkie oryginalne dokumenty potwierdzające dane zebrane od każdego uczestnika oraz wszystkie dokumenty badawcze (dokumenty niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego). Badacz/instytucja podejmie środki, aby zapobiec przypadkowemu lub przedwczesnemu zniszczeniu tych dokumentów. Niezbędne dokumenty należy przechowywać przez co najmniej 2 lata po zakończeniu studiów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy wymagali leczenia atypowym lekiem przeciwpsychotycznym w połączeniu ze stabilizatorem nastroju

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnozy DB, dokonywane metodą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego w oparciu o kryteria DSM-5 (SCID-CV);
  • Terapia atypowym lekiem przeciwpsychotycznym (arypiprazolem lub kwetiapiną lub olanzapiną) w skojarzeniu ze stabilizatorem nastroju (litem lub innym lekiem stabilizującym nastrój), zgodnie ze standardem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępowanie innych zaburzeń psychicznych;
  • współistniejące choroby neurologiczne, z uszkodzeniem mózgu i deficytami intelektualnymi;
  • ciąża;
  • nadużywanie substancji obecnie i w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeanalizować wpływ wariantów genetycznych genu Disbindin-1 na reakcję pacjenta na leki przeciwpsychotyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani obserwacji trwającej co najmniej 12 miesięcy, podczas której będziemy rejestrować: liczbę i czas trwania nawrotów choroby (hipomaniakalny/maniakalny, mieszany lub depresyjny), liczbę przyjęć na izbę przyjęć, hospitalizacji, prób samobójczych; Ocena stanu klinicznego i psychopatologicznego w skalach psychometrycznych (BPRS, MRS, HAM-D, SES i GAF) co miesiąc; Ocena stanu poznawczego za pomocą standaryzowanych testów neuropsychologicznych (WAIS, BAC-A) co 6 miesięcy; Pobranie pojedynczej próbki krwi w momencie rozpoczęcia badania (TO) w celu genotypowania genu DTNNBP1 (haplotyp funkcjonalny DysBray (12).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Współpracownicy

ASST Santi Paolo e Carlo
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Asst Melegnano e Martesana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DYSBIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj