Disbindina-antipsicóticos Psicofamarcogenética: um estudo translacional rato-humano para cuidados de saúde personalizados em transtornos bipolares (DYSBIP)

Durante a primeira visita, todos os sujeitos assinarão o consentimento informado e passarão por uma entrevista clínica, na qual serão coletados dados clínicos. As informações demográficas serão transcritas para o formulário eletrônico de coleta de dados (“Formulários eletrônicos de relato de caso” - eCFR). O formulário eletrônico de coleta de dados deverá ser preenchido no momento da visita, para que possa relatar de forma objetiva as observações mais recentes. A cada mês, os indivíduos recrutados receberão escalas específicas (BPRS, YMRS, HAM-D, SES, GAF) validadas para avaliar o componente psicopatológico. Além disso, no início do estudo, será realizada uma avaliação neuropsicológica para avaliar o estado cognitivo dos pacientes recrutados. Portanto, serão administrados testes neuropsicológicos. padronizado (WAIS, BAC-A). Além disso, serão realizadas avaliações neuropsicológicas em acompanhamento (administração do BAC-A) a cada 6 meses, culminando em um acompanhamento de pelo menos 12 meses, para monitorar o estado cognitivo dos sujeitos. As informações obtidas durante a realização deste estudo clínico são confidenciais e a divulgação a terceiros que não os indicados é estritamente proibida. Os dados coletados (todas as informações contidas em documentos originais e cópias autenticadas ou resultados de ensaios clínicos, observações ou outras atividades de um ensaio clínico necessárias à reconstrução e avaliação do estudo) serão arquivados no arquivo. Os documentos serão armazenados em arquivo específico trancado. As informações coletadas serão então inseridas em um banco de dados, um sistema de gerenciamento (por exemplo, Microsoft Access). Os dados serão constantemente copiados no final de cada semana para evitar a perda de dados que foram armazenados no servidor. Uma falha no servidor causará atrasos na fase de execução das análises. O investigador deve manter todos os registros do estudo de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (CGP) "Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH)" e de acordo com as políticas de retenção de registros do país em que o estudar. De acordo com as diretrizes do ICH/GCP, o investigador/instituição manterá todos os recursos eletrônicos e todos os documentos originais que apoiam os dados coletados de cada sujeito e todos os documentos do estudo (documentos essenciais para a condução de um ensaio clínico de estudo). O investigador/instituição tomará medidas para evitar a destruição acidental ou prematura destes documentos. Os documentos essenciais devem ser guardados por pelo menos 2 anos após o término do estudo.