Dysbindin-antipsychotics Psychophamarcogenetics : 양극성 장애의 맞춤형 건강 관리를 향한 마우스-인간 중개 연구 (DYSBIP)
2024년 12월 2일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
우리는 dysbindin-1 유전자 발현이 임상 및 신경심리학적 결과에 대한 항정신병제 치료의 효능을 어떻게 조절할 수 있는지 테스트하기 위해 고안된 예비 장기 추적 조사를 포함하는 관찰 연구를 수행할 것입니다.
DB 치료 기준에 따라 비정형 항정신병약물(아리피프라졸, 퀘티아핀, 올란자핀)과 약물 기분 안정제(리튬 또는 기타 기분 안정제) 병용 요법이 필요한 DB 진단 환자 150명을 모집합니다.
환자의 임상적 진전으로 인해 치료 전환이 불가피하지 않는 한, 치료는 최소 6개월 동안 안정적으로 유지됩니다.
생쥐의 데이터를 고려하여 우리는 항정신병 약물에 대한 임상적/신경심리학적 반응을 DTNBP-1 유전자의 기능적 DysBray 일배체형의 존재와 연관시킬 것입니다. 이 일배체형은 일반 인구에서 상대적으로 높은 유병률(약 25%)을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 방문 동안 모든 피험자는 사전 동의서에 서명하고 임상 인터뷰를 거쳐 임상 데이터를 수집합니다.
인구통계 정보는 전자 데이터 수집 양식("전자 사례 보고서 양식" - eCFR)에 기록됩니다.
가장 최근의 관찰 내용을 객관적으로 보고할 수 있도록 방문 시 전자 데이터 수집 양식을 작성해야 합니다.
매달 모집된 피험자에게는 정신병리학적 구성요소를 평가하기 위해 검증된 특정 척도(BPRS, YMRS, HAM-D, SES, GAF)가 투여됩니다.
또한, 연구 초기에는 모집된 환자의 인지 상태를 평가하기 위해 신경심리학적 평가를 실시할 예정이다.
따라서 신경심리검사를 시행하게 됩니다.
표준화(WAIS, BAC-A).
또한, 신경심리학적 평가는 6개월마다 후속 조치(BAC-A 투여)로 수행되어 최소 12개월의 후속 조치로 피험자의 인지 상태를 모니터링합니다.
본 임상 연구를 수행하는 동안 얻은 정보는 기밀이며 표시된 것 이외의 제3자에게 공개하는 것은 엄격히 금지됩니다.
수집된 데이터(원본 문서 및 인증 사본에 포함된 모든 정보 또는 연구 재구성 및 평가에 필요한 임상 시험, 관찰 또는 임상 시험의 기타 활동 결과)는 파일에 보관됩니다.
문서는 잠긴 특정 파일 캐비닛에 보관됩니다.
수집된 정보는 데이터베이스, 관리 시스템(예: Microsoft Access)에 입력됩니다.
서버에 저장된 데이터의 손실을 방지하기 위해 데이터는 매주 말에 지속적으로 백업됩니다.
서버 오류로 인해 분석 실행 단계가 지연될 수 있습니다.
시험자는 우수 임상 관리 기준(CGP) "인간 사용을 위한 의약품 등록을 위한 기술 요구 사항 조화에 관한 국제 회의(ICH)"에 대한 지침과 시험이 진행되는 국가의 기록 유지 정책에 따라 모든 연구 기록을 유지해야 합니다. 공부하다.
ICH/GCP 지침에 따라 연구자/기관은 각 피험자로부터 수집된 데이터와 모든 연구 문서(연구 임상 시험 수행에 필수적인 문서)를 뒷받침하는 모든 전자 자원과 모든 원본 문서를 유지 관리합니다.
조사관/기관은 이러한 문서가 우발적으로 또는 조기에 파기되는 것을 방지하기 위한 조치를 취합니다.
필수 서류는 연구가 끝난 후 최소 2년 동안 보관해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비정형 항정신병약물과 기분안정제의 병용요법이 필요한 양극성 질환 환자
설명
포함 기준:
- DSM-5 기준(SCID-CV)에 기초한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 DB 진단을 수행합니다.
- 표준 치료에 따라 기분 안정제(리튬 또는 기타 기분 안정제)와 함께 비정형 항정신병제(아리피프라졸, 퀘티아핀 또는 올란자핀)를 사용한 치료.
제외 기준:
- 다른 정신질환과의 동반이환;
- 신경 장애, 뇌 손상 및 지적 결함이 있는 동반 질환;
- 임신;
- 현재 및 과거의 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Disbindin-1 유전자의 유전적 변이가 항정신병 약물에 대한 환자의 반응에 미치는 영향을 분석합니다.
기간: 12 개월
|
환자는 최소 12개월 동안 추적관찰을 받게 되며, 그 동안 우리는 다음 사항을 기록할 것입니다: 질병 재발 횟수 및 기간(경조증/조증, 혼합 또는 우울증), 응급실 입원 횟수, 입원 횟수, 자살 시도 횟수; 매월 심리측정 척도(BPRS, MRS, HAM-D, SES 및 GAF)를 통한 임상 및 정신병리학적 상태 평가 6개월마다 표준화된 신경심리학적 검사(WAIS, BAC-A)를 통해 인지 상태를 평가합니다. DTNBP1 유전자 유전형 분석(DysBray 기능성 일배체형(12))에 대한 연구 시작(TO) 시 단일 혈액 샘플 수집.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grande I, Berk M, Birmaher B, Vieta E. Bipolar disorder. Lancet. 2016 Apr 9;387(10027):1561-1572. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00241-X. Epub 2015 Sep 18.
- Merikangas, K.R., et al. Archives of general psychiatry 68, 241-251 (2011).
- Hasan A, Falkai P, Wobrock T, Lieberman J, Glenthoj B, Gattaz WF, Thibaut F, Moller HJ; WFSBP Task force on Treatment Guidelines for Schizophrenia. World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for biological treatment of schizophrenia, part 2: update 2012 on the long-term treatment of schizophrenia and management of antipsychotic-induced side effects. World J Biol Psychiatry. 2013 Feb;14(1):2-44. doi: 10.3109/15622975.2012.739708. Epub 2012 Dec 6.
- Ji, Y., et al. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America 106,19593-19598 (2009).
- Li W, Zhang Q, Oiso N, Novak EK, Gautam R, O'Brien EP, Tinsley CL, Blake DJ, Spritz RA, Copeland NG, Jenkins NA, Amato D, Roe BA, Starcevic M, Dell'Angelica EC, Elliott RW, Mishra V, Kingsmore SF, Paylor RE, Swank RT. Hermansky-Pudlak syndrome type 7 (HPS-7) results from mutant dysbindin, a member of the biogenesis of lysosome-related organelles complex 1 (BLOC-1). Nat Genet. 2003 Sep;35(1):84-9. doi: 10.1038/ng1229. Epub 2003 Aug 17.
- Papaleo F, Yang F, Garcia S, Chen J, Lu B, Crawley JN, Weinberger DR. Dysbindin-1 modulates prefrontal cortical activity and schizophrenia-like behaviors via dopamine/D2 pathways. Mol Psychiatry. 2012 Jan;17(1):85-98. doi: 10.1038/mp.2010.106. Epub 2010 Oct 19.
- Papaleo, F., Burdick, M.C., Callicott, J.H. & Weinberger, D.R. Mol Psychiatry 19, 311- 316(2014). 12. Bray, N.J.,et al. Hum Mol Genet 14, 1947-1954 (2005).
- Talbot K, Cho DS, Ong WY, Benson MA, Han LY, Kazi HA, Kamins J, Hahn CG, Blake DJ, Arnold SE. Dysbindin-1 is a synaptic and microtubular protein that binds brain snapin. Hum Mol Genet. 2006 Oct 15;15(20):3041-54. doi: 10.1093/hmg/ddl246. Epub 2006 Sep 15. Erratum In: Hum Mol Genet. 2023 Jun 19;32(13):2262-2263. doi: 10.1093/hmg/ddad064.
- Boscutti A, Pigoni A, Delvecchio G, Lazzaretti M, Mandolini GM, Girardi P, Ferro A, Sala M, Abbiati V, Cappucciati M, Bellani M, Perlini C, Rossetti MG, Balestrieri M, Damante G, Bonivento C, Rossi R, Finos L, Serretti A, Brambilla P, The Gecobip Group. The Influence of 5-HTTLPR, BDNF Rs6265 and COMT Rs4680 Polymorphisms on Impulsivity in Bipolar Disorder: The Role of Gender. Genes (Basel). 2022 Mar 9;13(3):482. doi: 10.3390/genes13030482.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .