Dysbindin-antipsykotika Psychophamarcogenetics: a Mouse-human Translational Study Towards Personalized Healthcare in Bipolar Disorders (DYSBIP)

Under det første besøket vil alle forsøkspersoner signere informert samtykke og gjennomgå et klinisk intervju, hvor kliniske data vil bli samlet inn. Den demografiske informasjonen vil bli transkribert til det elektroniske datainnsamlingsskjemaet ("Electronic case report forms" - eCFR). Det elektroniske datainnsamlingsskjemaet bør fylles ut ved besøket, slik at det objektivt kan rapportere de siste observasjonene. Hver måned vil rekrutterte forsøkspersoner bli administrert spesifikke skalaer (BPRS, YMRS, HAM-D, SES, GAF) validert for å vurdere den psykopatologiske komponenten. I tillegg vil det i begynnelsen av studien bli gjennomført en nevropsykologisk evaluering for å vurdere den kognitive statusen til de rekrutterte pasientene. Det vil derfor bli utført nevropsykologiske tester. standardisert (WAIS, BAC-A). I tillegg vil det bli utført nevropsykologiske vurderinger som en oppfølging (administrasjon av BAC-A) hver 6. måned, som kulminerer med en oppfølging på minst 12 måneder, for å overvåke den kognitive statusen til forsøkspersonene. Informasjon innhentet under gjennomføringen av denne kliniske studien er konfidensiell og utlevering til andre tredjeparter enn de som er angitt, er strengt forbudt. Dataene som samles inn (all informasjon som finnes i originaldokumenter og bekreftede kopier eller resultater fra kliniske studier, observasjoner eller andre aktiviteter i en klinisk utprøving som er nødvendig for rekonstruksjon og evaluering av studien) vil bli arkivert i filen. Dokumentene vil bli lagret i et bestemt låst arkivskap. Informasjonen som samles inn vil deretter bli lagt inn i en database, et styringssystem (f.eks. Microsoft Access). Dataene vil kontinuerlig bli sikkerhetskopiert i slutten av hver uke for å forhindre tap av data som er lagret på serveren. En serverfeil vil føre til forsinkelser i utførelsesfasen av analysene. Utforskeren må vedlikeholde alle studieregistreringer i henhold til retningslinjene for god klinisk praksis (CGP) "International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)" og i henhold til retningslinjene for oppbevaring av journaler i landet der studere. I samsvar med ICH/GCP-retningslinjene vil etterforskeren/institusjonen vedlikeholde alle elektroniske ressurser og alle originaldokumenter som støtter dataene som er samlet inn fra hvert enkelt individ og alle studiedokumenter (dokumenter som er avgjørende for gjennomføringen av en klinisk studie). Etterforskeren/institusjonen vil iverksette tiltak for å hindre at disse dokumentene blir ødelagt utilsiktet eller for tidlig. Viktige dokumenter skal oppbevares i minst 2 år etter avsluttet studie.