Antipsicotici disbindine Psicofarmacogenetica: uno studio traslazionale topo-uomo verso un'assistenza sanitaria personalizzata nei disturbi bipolari (DYSBIP)

Durante la prima visita, tutti i soggetti firmeranno il consenso informato e si sottoporranno a un colloquio clinico, in cui verranno raccolti i dati clinici. Le informazioni demografiche verranno trascritte nel modulo elettronico di raccolta dati (“Moduli elettronici di segnalazione dei casi” – eCFR). Il modulo elettronico di raccolta dati dovrà essere compilato al momento della visita, in modo che possa riportare oggettivamente le osservazioni più recenti. Ogni mese ai soggetti reclutati verranno somministrate scale specifiche (BPRS, YMRS, HAM-D, SES, GAF) validate per valutare la componente psicopatologica. Inoltre, all'inizio dello studio, verrà condotta una valutazione neuropsicologica per valutare lo stato cognitivo dei pazienti reclutati. Verranno pertanto somministrati test neuropsicologici. standardizzato (WAIS, BAC-A). Inoltre, ogni 6 mesi verranno effettuate valutazioni neuropsicologiche di follow-up (somministrazione del BAC-A), culminanti in un follow-up di almeno 12 mesi, per monitorare lo stato cognitivo dei soggetti. Le informazioni ottenute durante lo svolgimento di questo studio clinico sono confidenziali e la divulgazione a terzi diversi da quelli indicati è severamente vietata. I dati raccolti (tutte le informazioni contenute in documenti originali e copie autenticate o risultati di studi clinici, osservazioni o altre attività di uno studio clinico necessarie per la ricostruzione e la valutazione dello studio) saranno archiviati nell'archivio. I documenti saranno conservati in apposito schedario chiuso a chiave. Le informazioni raccolte verranno poi inserite in un database, un sistema di gestione (ad esempio, Microsoft Access). Alla fine di ogni settimana verrà eseguito costantemente il backup dei dati per evitare la perdita dei dati archiviati sul server. Un guasto del server causerà ritardi nella fase di esecuzione delle analisi. Lo sperimentatore deve conservare tutta la documentazione dello studio secondo le linee guida sulla Buona Pratica Clinica (CGP) "Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH)" e secondo le politiche di conservazione della documentazione del paese in cui lo studio. In conformità con le linee guida ICH/GCP, lo sperimentatore/istituzione conserverà tutte le risorse elettroniche e tutti i documenti originali che supportano i dati raccolti da ciascun soggetto e tutti i documenti dello studio (documenti essenziali per la conduzione di uno studio clinico). L'investigatore/istituzione adotterà misure per prevenire la distruzione accidentale o prematura di tali documenti. I documenti essenziali devono essere conservati per almeno 2 anni dopo la fine dello studio.