Dysbindin-antipsychotika Psychophamarcogenetics: a myší-lidská translační studie k personalizované zdravotní péči u bipolárních poruch (DYSBIP)

Během první návštěvy všechny subjekty podepíší informovaný souhlas a podstoupí klinický rozhovor, ve kterém budou shromážděna klinická data. Demografické informace budou přepsány do formuláře pro elektronický sběr dat ("Electronic case report forms" - eCFR). Formulář pro elektronický sběr dat by měl být vyplněn v době návštěvy, aby mohl objektivně informovat o nejnovějších pozorováních. Každý měsíc budou rekrutovaným subjektům podávány specifické škály (BPRS, YMRS, HAM-D, SES, GAF) validované za účelem posouzení psychopatologické složky. Kromě toho bude na začátku studie provedeno neuropsychologické hodnocení k posouzení kognitivního stavu rekrutovaných pacientů. Proto budou provedeny neuropsychologické testy. standardizované (WAIS, BAC-A). Kromě toho se každých 6 měsíců budou provádět neuropsychologická hodnocení jako následná kontrola (podávání BAC-A), která vyvrcholí sledováním po dobu alespoň 12 měsíců, aby se monitoroval kognitivní stav subjektů. Informace získané během provádění této klinické studie jsou důvěrné a jejich zpřístupnění jiným než uvedeným třetím stranám je přísně zakázáno. Shromážděná data (veškeré informace obsažené v originálních dokumentech a ověřených kopiích nebo výsledcích klinických hodnocení, pozorování nebo jiné činnosti v klinickém hodnocení nezbytné pro rekonstrukci a vyhodnocení studie) budou archivována v kartotéce. Dokumenty budou uloženy v konkrétní uzamčené kartotéce. Shromážděné informace pak budou vloženy do databáze, systému správy (např. Microsoft Access). Data budou na konci každého týdne neustále zálohována, aby se předešlo ztrátě dat uložených na serveru. Selhání serveru způsobí zpoždění ve fázi provádění analýz. Zkoušející musí uchovávat všechny záznamy studie v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (CGP) „Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití (ICH)“ a podle zásad uchovávání záznamů země, ve které studie. V souladu s pokyny ICH/GCP bude zkoušející/instituce udržovat všechny elektronické zdroje a všechny originální dokumenty, které podporují data shromážděná od každého subjektu a všechny dokumenty studie (dokumenty nezbytné pro provádění klinického hodnocení studie). Vyšetřovatel/instituce přijme opatření, aby zabránil náhodnému nebo předčasnému zničení těchto dokumentů. Nezbytné dokumenty je nutné uchovávat minimálně 2 roky po ukončení studia.