Dysbindin-抗精神病药精神药物遗传学：双相情感障碍个性化医疗保健的小鼠-人类转化研究 (DYSBIP)

在第一次访问期间，所有受试者都将签署知情同意书并接受临床访谈，其中将收集临床数据。 人口统计信息将被转录成电子数据收集表格（“电子病例报告表格”- eCFR）。 电子数据收集表应在访问时填写，以便能够客观地报告最新的观察结果。 每个月招募的受试者都会接受经过验证的特定量表（BPRS、YMRS、HAM-D、SES、GAF），以评估精神病理学成分。 此外，在研究开始时，将进行神经心理学评估，以评估招募患者的认知状态。 因此，将进行神经心理学测试。 标准化（WAIS、BAC-A）。 此外，神经心理学评估将每 6 个月进行一次随访（施用 BAC-A），最终随访至少 12 个月，以监测受试者的认知状态。 在本临床研究进行过程中获得的信息是保密的，严禁向指定以外的第三方披露。 收集的数据（原始文件和经认证的副本中包含的所有信息或临床试验结果、观察或临床试验中重建和评估研究所需的其他活动）将存档在文件中。 文件将存放在特定的上锁文件柜中。 然后收集到的信息将被输入数据库、管理系统（例如 Microsoft Access）。 数据将在每周结束时不断备份，以防止已存储在服务器上的数据丢失。 服务器故障将导致分析执行阶段的延迟。 研究者必须根据药品临床试验质量管理规范（CGP）《人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）》指南以及研究所在国的记录保存政策保存所有研究记录。学习。 根据 ICH/GCP 指南，研究者/机构将维护所有电子资源和所有支持从每个受试者收集的数据的原始文件以及所有研究文件（进行研究临床试验所必需的文件）。 研究者/机构将采取措施防止这些文件被意外毁坏或过早毁坏。 研究结束后，重要文件必须保存至少 2 年。