オファツムマブを服用している多発性硬化症患者における網膜萎縮と神経フィラメント軽鎖
2026年6月9日 更新者：Johns Hopkins University
再発性多発性硬化症におけるオファツムマブによる網膜萎縮および神経フィラメント軽鎖の調節の評価
この研究は、ベースラインの血清神経フィラメント軽鎖（sNfL）レベルに基づいて、オファツムマブが再発寛解型MS（RMS）患者の網膜萎縮を調節または軽減するかどうか、またその程度を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ベースラインから60日以内にオファツムマブ療法を開始予定またはすでに受けているRMS患者75人が募集される。
募集されたすべての参加者は、2 年間にわたって前向きに追跡されます。
参加者は、ベースライン時および 6 か月ごとに光干渉断層撮影 (OCT) スキャン、視力 (VA) 評価、EDSS、および sNfL 血中レベルを完了します。
参加者は2年間にわたって前向きに追跡されます。
OCT スキャン、sNfL レベル、障害スコアの決定、100% 高コントラスト、2.5% および 1.25% の低コントラスト文字視力が 6 か月ごとに実行されます。
毎年OCTと視覚機能の評価を受けている別の研究からの約75人の健康対照（HC）の既存のコホートからの結果が比較の目的で使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ベースラインのOCT、VA、採血から60日以内にオファツムマブ療法を開始予定またはすでに受けているRMS患者75人。
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
2017年に改訂されたマクドナルド基準に基づいて治療神経科医によってRMSが確認されている
かつどちらか
- ベースラインのOCT/VA/瀉血から60日以内にオファツムマブを開始する予定である、または
- センターに通い、すでにオファツムマブを受けている既存の患者が対象となり、提案されたすべての研究手順をすでに受けていること。
- インフォームドコンセントに署名する意思がある
- 瀉血を受けたい
除外基準:
- コントロールされていない糖尿病
- 制御不能な高血圧
- 緑内障
- +/- 6 ジオプトリーの屈折誤差
- その他の神経疾患または眼科疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オファツムマブ療法を開始予定またはすでに受けているRMS患者
ベースラインから60日以内にオファツムマブ療法を開始予定またはすでに受けているRMS患者75人。
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オファツムマブ療法は患者の臨床ケアの一部であり、研究の一環として行われるものではありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン sNfL レベルによる、HC と比較した RMS における神経節細胞内叢状 (GCIP) 萎縮
時間枠：少なくとも 12 か月、最長 2 年間
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GCIP 層の薄化速度 (μm/年) は、ベースライン OCT 来院からの時間 (年単位) を使用して、ランダムな被験者および眼に特有のランダム切片とランダムな傾きを用いた混合効果線形回帰モデルを使用して、ベースライン sNfL レベルに従って評価されます。 ）未調整のモデル（時間、sNfL グループとそれらの相互作用を含む）と、これらの変数を含めることによって共変量（年齢、性別、人種、視神経炎の病歴）の横断的および縦断的効果を調整したモデルの両方における連続変数として、それぞれの時間との相互作用。
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少なくとも 12 か月、最長 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HC と比較した RMS における内核層 (INL) の萎縮
時間枠：少なくとも 12 か月、最長 2 年間
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INL 層の薄化速度 (μm/年) は、ベースライン OCT 来院からの時間 (年単位) を使用し、ランダムな被験者および眼固有のランダム切片とランダムな傾きを用いた混合効果線形回帰モデルを使用して、ベースライン sNfL レベルに従って評価されます。未調整のモデル (時間、sNfL グループとそれらの相互作用を含む) と、これらの変数とその相互作用を含めることによって共変量 (年齢、性別、人種、視神経炎の病歴) の横断的および縦断的効果を調整したモデルの両方における連続変数としてそれぞれの時間との相互作用。
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少なくとも 12 か月、最長 2 年間
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HC と比較した RMS における外核層 (ONL) の萎縮
時間枠：少なくとも 12 か月、最長 2 年間
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INL および ONL 層の薄化速度 (μm/年) は、ベースライン OCT 来院からの時間を使用し、ランダムな被験者および眼に特有のランダム切片とランダムな傾きを用いた混合効果線形回帰モデルを使用して、ベースライン sNfL レベルに従って評価されます。未調整モデル (時間、sNfL グループとそれらの相互作用を含む) と、これらの変数を含めることによって共変量 (年齢、性別、人種、視神経炎の病歴) の横断的および縦断的効果を調整したモデルの両方で連続変数として使用されます。そしてそれぞれの時間との相互作用。
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少なくとも 12 か月、最長 2 年間
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視覚機能スコアの違い
時間枠：少なくとも 12 か月、最長 2 年間
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オファツムマブ群内の探索的分析では、ロジスティック回帰を利用して、ベースライン sNfL レベルによる視覚機能スコアの変化を評価します。
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少なくとも 12 か月、最長 2 年間
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拡張障害ステータススケール (EDSS) スコアの違い
時間枠：少なくとも 12 か月、最長 2 年間
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オファツムマブ群内の探索的分析では、ロジスティック回帰を利用してベースライン sNfL レベルによる EDSS スコアの変化を評価します。
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少なくとも 12 か月、最長 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月22日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00347678
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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