服用奥法木单抗的多发性硬化症患者的视网膜萎缩和神经丝轻链
2026年6月9日 更新者：Johns Hopkins University
评估奥法木单抗对复发性多发性硬化症视网膜萎缩和神经丝轻链的调节作用
本研究旨在根据基线血清神经丝轻链 (sNfL) 水平，评估奥法木单抗是否能够调节或降低复发缓解型多发性硬化症 (RMS) 患者的视网膜萎缩率以及其程度。
研究概览
详细说明
将招募 75 名在基线后 60 天内开始或已经接受奥法木单抗治疗的 RMS 患者。
所有招募的参与者都将在两年内进行前瞻性跟踪。
参与者将在基线和每 6 个月完成一次光学相干断层扫描 (OCT) 扫描、视力 (VA) 评估、EDSS 和 sNfL 血液水平。
参与者将被前瞻性跟踪 2 年。
每 6 个月将进行一次 OCT 扫描、sNfL 水平、残疾评分测定、100% 高对比度、2.5% 和 1.25% 低对比度字母视力。
来自一项单独研究的大约 75 名健康对照 (HC) 的现有队列的结果将用于进行年度 OCT 和视功能评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
75 名因在基线 OCT、VA 和抽血后 60 天内开始或已经接受奥法木单抗治疗而患有 RMS 的患者。
描述
纳入标准：
- 18-70岁之间
由治疗神经科医生根据 2017 年修订的麦当劳标准确认 RMS
和 要么
- 因在基线 OCT/VA/静脉切开术后 60 天内开始奥法木单抗，或
- 是在该中心就诊并已经接受奥法木单抗治疗的现有患者，有资格纳入，并且已经接受了所有拟议的研究程序。
- 愿意签署知情同意书
- 愿意接受静脉切开术
排除标准：
- 未受控制的糖尿病
- 不受控制的高血压
- 青光眼
- 屈光不正 +/- 6 屈光度
- 其他神经或眼科疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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因开始或已经接受奥法木单抗治疗而患有 RMS 的人
75 名因在基线后 60 天内开始或已经接受奥法木单抗治疗而患有 RMS 的患者。
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奥法木单抗治疗是患者临床护理的一部分，不作为研究的一部分进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据基线 sNfL 水平，相对于 HC，RMS 中的神经节细胞内丛状 (GCIP) 萎缩
大体时间：至少 12 个月，最长 2 年
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GCIP 层变薄率（微米/年）将根据基线 sNfL 水平进行评估，使用混合效应线性回归模型，随机受试者和眼睛特定的随机截距和随时间的随机斜率，使用从基线 OCT 访问开始的时间（以年为单位） ）作为未调整模型（包括时间、sNfL 组及其相互作用）和针对协变量（年龄、性别、种族和视神经炎病史）的横截面和纵向效应调整的模型中的连续变量，包括这些变量和它们各自与时间的相互作用。
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至少 12 个月，最长 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RMS 中相对于 HC 的内核层 (INL) 萎缩
大体时间：至少 12 个月，最长 2 年
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INL 层变薄率（微米/年）将根据基线 sNfL 水平进行评估，使用混合效应线性回归模型，随机受试者和眼睛特定的随机截距和随时间的随机斜率，使用基线 OCT 访问的时间（以年为单位）作为未调整模型（包括时间、sNfL 组及其相互作用）和针对协变量（年龄、性别、种族和视神经炎病史）的横截面和纵向效应调整的模型中的连续变量，方法是将这些变量及其各自与时间的相互作用。
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至少 12 个月，最长 2 年
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相对于 HC，RMS 中的外核层 (ONL) 萎缩
大体时间：至少 12 个月，最长 2 年
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INL 和 ONL 层变薄率（微米/年）将根据基线 sNfL 水平进行评估，使用混合效应线性回归模型，其中随机受试者和眼睛特定的随机截距和随时间的随机斜率，使用从基线 OCT 访问开始的时间（以年）作为未调整模型（包括时间、sNfL 组及其相互作用）和通过包含这些变量来调整协变量（年龄、性别、种族和视神经炎病史）的横截面和纵向效应的模型中的连续变量以及它们各自与时间的相互作用。
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至少 12 个月，最长 2 年
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视觉功能评分的差异
大体时间：至少 12 个月，最长 2 年
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Ofatumumab 组内的探索性分析将利用逻辑回归通过基线 sNfL 水平评估视功能评分的变化。
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至少 12 个月，最长 2 年
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扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数的差异
大体时间：至少 12 个月，最长 2 年
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Ofatumumab 组内的探索性分析将利用逻辑回归通过基线 sNfL 水平评估 EDSS 评分的变化。
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至少 12 个月，最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月22日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00347678
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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