Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atrofie sítnice a lehký řetězec neurofilamentů u lidí s roztroušenou sklerózou užívajících ofatumumab

5. června 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení modulace retinální atrofie a neurofilamentového lehkého řetězce ofatumumabem u recidivující roztroušené sklerózy

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda a do jaké míry ofatumumab moduluje nebo snižuje míru retinální atrofie u lidí s relaps-remitující RS (RMS) podle výchozích hladin lehkého řetězce neurofilamentů (sNfL) v séru.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 75 lidí s RMS, kteří mají zahájit nebo již dostávají terapii ofatumumabem do 60 dnů od výchozího stavu. Všichni přijatí účastníci budou prospektivně sledováni po dobu dvou let. Účastníci dokončí skenování pomocí optické koherentní tomografie (OCT), hodnocení zrakové ostrosti (VA), EDSS a hladinu sNfL v krvi na začátku a každých 6 měsíců. Účastníci budou prospektivně sledováni po dobu 2 let. OCT skeny, hladiny sNfL, stanovení skóre postižení, 100% vysoce kontrastní, 2,5% a 1,25% nízkokontrastní písmenová ostrost se budou provádět každých 6 měsíců. Pro účely srovnání budou použity výsledky ze stávající kohorty přibližně 75 zdravých kontrol (HC) ze samostatné studie podstupující každoroční OCT a hodnocení zrakových funkcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

75 lidí s RMS, kteří začali nebo již dostávají terapii ofatumumabem do 60 dnů od výchozího OCT, VA a odběru krve.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18 - 70 lety

  2. Nechte si RMS potvrdit ošetřujícím neurologem na základě revidovaných kritérií McDonald z roku 2017

    A BUDE

    • být způsobeno zahájením léčby atumumabem do 60 dnů od výchozí OCT/VA/flebotomie nebo
    • být stávajícími pacienty, kteří navštěvují centrum a již dostávají ofatumumab, být způsobilí pro zařazení a již podstupují všechny navrhované postupy studie.
  3. Ochota podepsat informovaný souhlas
  4. Ochota podstoupit flebotomii

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Glaukom
  • Refrakční vady +/- 6 dioptrií
  • Jiné neurologické nebo oftalmologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé s RMS, kteří zahajují nebo již dostávají terapii ofatumumabem
75 lidí s RMS, kteří začali nebo již dostávají terapii ofatumumabem do 60 dnů od výchozího stavu.
Lék: Ofatumumab
Léčba ofatumumabem je součástí klinické péče o pacienta a není podávána jako součást studie
Ostatní jména:
  • Kesimpta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní plexiformní atrofie gangliových buněk (GCIP) v RMS vzhledem k HC, podle výchozích hladin sNfL
Časové okno: minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let
Rychlosti ztenčování vrstvy GCIP (µm/rok) budou posuzovány podle výchozích hladin sNfL pomocí lineárních regresních modelů se smíšenými efekty s náhodnými náhodnými záběry specifickými pro subjekt a oko a náhodnými sklony v čase, s použitím času od výchozí návštěvy OCT (v letech ) jako spojitá proměnná jak v neupravených modelech (včetně času, skupiny sNfL a jejich interakce), tak v modelech upravených pro průřezové a podélné účinky kovariát (věk, pohlaví, rasa a historie optické neuritidy) zahrnutím těchto proměnných a jejich vzájemné interakce s časem.
minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atrofie vnitřní jaderné vrstvy (INL) v RMS vzhledem k HC
Časové okno: minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let
Rychlosti ztenčování INL vrstvy (µm/rok) budou posuzovány podle výchozích hladin sNfL pomocí lineárních regresních modelů se smíšenými efekty s náhodnými náhodnými záběry specifickými pro subjekt a oko a náhodnými sklony v čase, s použitím doby od základní návštěvy OCT (v letech) jako spojitá proměnná jak v neupravených modelech (včetně času, skupiny sNfL a jejich interakce), tak v modelech upravených pro průřezové a longitudinální účinky kovariát (věk, pohlaví, rasa a historie oční neuritidy) zahrnutím těchto proměnných a jejich příslušné interakce s časem.
minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let
Atrofie vnější jaderné vrstvy (ONL) v RMS vzhledem k HC
Časové okno: minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let
Rychlosti ztenčení vrstvy INL a ONL (µm/rok) budou posuzovány podle výchozích hladin sNfL pomocí lineárních regresních modelů se smíšenými efekty s náhodnými náhodnými záběry specifickými pro subjekt a oko a náhodnými sklony v čase, s použitím času od základní návštěvy OCT (v let) jako spojitá proměnná jak v neupravených modelech (včetně času, skupiny sNfL a jejich interakce), tak v modelech upravených pro průřezové a longitudinální účinky kovariát (věk, pohlaví, rasa a historie oční neuritidy) zahrnutím těchto proměnných a jejich příslušné interakce s časem.
minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let
Rozdíly ve skóre vizuálních funkcí
Časové okno: minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let
Průzkumné analýzy ve skupině s ofatumumabem zhodnotí změny ve skóre zrakových funkcí podle výchozích hladin sNfL s využitím logistické regrese.
minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let
Rozdíly ve skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS).
Časové okno: minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let
Průzkumné analýzy ve skupině s ofatumumabem vyhodnotí změny ve skóre EDSS podle výchozích hladin sNfL s využitím logistické regrese.
minimálně 12 měsíců po dobu až 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00347678

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit