Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanik siatkówki i łańcuch lekki neurofilamentu u osób chorych na stwardnienie rozsiane przyjmujących ofatumumab

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena modulacji zaniku siatkówki i łańcucha lekkiego neurofilamentu przez ofatumumab w nawracającym stwardnieniu rozsianym

Celem tego badania jest ocena, czy i w jakim stopniu ofatumumab moduluje lub zmniejsza ryzyko zaniku siatkówki u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RMS), na podstawie wyjściowych poziomów łańcucha lekkiego neurofilamentu (sNfL) w surowicy.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie siedemdziesiąt pięć osób z RMS, które mają rozpocząć lub już otrzymywać terapię ofatumumabem w ciągu 60 dni od wartości początkowej. Wszyscy zrekrutowani uczestnicy będą śledzeni prospektywnie przez okres dwóch lat. Uczestnicy przejdą badanie optycznej tomografii koherentnej (OCT), ocenę ostrości wzroku (VA), ocenę EDSS i poziomu krwi sNfL na początku badania i co 6 miesięcy. Uczestnicy będą śledzeni prospektywnie przez 2 lata. Skany OCT, poziomy sNfL, oceny stopnia niepełnosprawności, ostrość liter 100% o wysokim kontraście, 2,5% i 1,25% o niskim kontraście będą wykonywane co 6 miesięcy. Wyniki istniejącej kohorty składającej się z około 75 zdrowych osób kontrolnych (HC) z oddzielnego badania poddawanego corocznej ocenie OCT i funkcji wzrokowych zostaną wykorzystane do celów porównawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

75 osób z RMS, które rozpoczynają lub już otrzymują leczenie ofatumumabem w ciągu 60 dni od początkowego badania OCT, VA i pobrania krwi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 18 a 70 rokiem życia

  2. Należy mieć RMS potwierdzony przez neurologa prowadzącego na podstawie poprawionych kryteriów McDonalda z 2017 roku

    ORAZ albo

    • rozpocząć ofatumumab w ciągu 60 dni od początkowej OCT/VA/upuszczenia krwi lub
    • być obecnymi pacjentami uczęszczającymi do ośrodka i już otrzymującymi ofatumumab, kwalifikować się do włączenia i już przechodzić wszystkie proponowane procedury badania.
  3. Chęć podpisania świadomej zgody
  4. Chętnie poddam się upuszczaniu krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Jaskra
  • Błędy refrakcji +/- 6 dioptrii
  • Inne zaburzenia neurologiczne lub okulistyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z RMS, które rozpoczynają lub już otrzymują terapię ofatumumabem
75 osób z RMS, które rozpoczynają lub już otrzymują leczenie ofatumumabem w ciągu 60 dni od wartości wyjściowych.
Lek: Ofatumumab
Terapia ofatumumabem stanowi część opieki klinicznej nad pacjentem i nie jest stosowana w ramach badania
Inne nazwy:
  • Kesimpta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanik splotu wewnętrznego komórek zwojowych (GCIP) w RMS w stosunku do HC, zgodnie z wyjściowymi poziomami sNfL
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy do 2 lat
Tempo ścieńczenia warstwy GCIP (µm/rok) będzie oceniane zgodnie z wyjściowymi poziomami sNfL przy użyciu modeli regresji liniowej z efektami mieszanymi z losowymi losowymi punktami przecięcia dla pacjenta i oka oraz losowymi nachyleniami w czasie, wykorzystując czas od początkowej wizyty w OCT (w latach ) jako zmienna ciągła zarówno w modelach nieskorygowanych (obejmujących czas, grupę sNfL i ich interakcję), jak i modelach skorygowanych pod kątem przekrojowego i podłużnego wpływu współzmiennych (wiek, płeć, rasa i historia zapalenia nerwu wzrokowego) poprzez uwzględnienie tych zmiennych i ich odpowiednie interakcje z czasem.
co najmniej 12 miesięcy do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanik wewnętrznej warstwy jądrowej (INL) w RMS w stosunku do HC
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy do 2 lat
Tempo ścieńczenia warstwy INL (µm/rok) będzie oceniane zgodnie z wyjściowymi poziomami sNfL przy użyciu modeli regresji liniowej z efektami mieszanymi z losowymi losowymi punktami przecięcia dla pacjenta i oka oraz losowymi nachyleniami w czasie, wykorzystując czas od początkowej wizyty OCT (w latach). jako zmienna ciągła zarówno w modelach nieskorygowanych (obejmujących czas, grupę sNfL i ich interakcję), jak i modelach skorygowanych pod kątem przekrojowego i podłużnego wpływu współzmiennych (wiek, płeć, rasa i historia zapalenia nerwu wzrokowego) poprzez uwzględnienie tych zmiennych i ich odpowiednie interakcje z czasem.
co najmniej 12 miesięcy do 2 lat
Zanik zewnętrznej warstwy jądrowej (ONL) w RMS w stosunku do HC
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy do 2 lat
Wskaźniki ścieńczenia warstw INL i ONL (µm/rok) będą oceniane zgodnie z wyjściowymi poziomami sNfL przy użyciu modeli regresji liniowej z efektami mieszanymi z losowymi losowymi punktami przecięcia dla pacjenta i oka oraz losowymi nachyleniami w czasie, wykorzystując czas od początkowej wizyty OCT (w lat) jako zmienna ciągła zarówno w modelach nieskorygowanych (obejmujących czas, grupę sNfL i ich interakcję), jak i modelach skorygowanych pod kątem przekrojowego i podłużnego wpływu współzmiennych (wiek, płeć, rasa i historia zapalenia nerwu wzrokowego) poprzez uwzględnienie tych zmiennych i ich wzajemne interakcje z czasem.
co najmniej 12 miesięcy do 2 lat
Różnice w wynikach funkcji wzrokowych
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy do 2 lat
Analizy eksploracyjne w grupie ofatumumabu pozwolą ocenić zmiany w wynikach funkcji wzrokowych na podstawie wyjściowych poziomów sNfL z wykorzystaniem regresji logistycznej.
co najmniej 12 miesięcy do 2 lat
Różnice w wynikach rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy do 2 lat
Analizy eksploracyjne w grupie ofatumumabu pozwolą ocenić zmiany w wynikach EDSS według wyjściowych poziomów sNfL z wykorzystaniem regresji logistycznej.
co najmniej 12 miesięcy do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00347678

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj