Atrofia de retina y cadena ligera de neurofilamentos en personas con esclerosis múltiple que toman ofatumumab
9 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Evaluación de la modulación de la atrofia de la retina y la cadena ligera de neurofilamentos por ofatumumab en la esclerosis múltiple recidivante
Este estudio tiene como objetivo evaluar si ofatumumab modula o reduce las tasas de atrofia de retina en personas con EM remitente-recurrente (EMR), y en qué medida, según los niveles séricos basales de cadenas ligeras de neurofilamentos (sNfL).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán setenta y cinco personas con RMS que comenzarán o ya recibirán terapia con ofatumumab dentro de los 60 días posteriores al inicio.
Se realizará un seguimiento prospectivo de todos los participantes reclutados durante un período de dos años.
Los participantes completarán una tomografía de coherencia óptica (OCT), evaluaciones de agudeza visual (VA), EDSS y nivel sanguíneo de sNfL al inicio del estudio y cada 6 meses.
Se realizará un seguimiento de los participantes de forma prospectiva durante 2 años.
Se realizarán exploraciones OCT, niveles de sNfL, determinaciones de puntuación de discapacidad, agudezas de letras de 100% de alto contraste, 2,5% y 1,25% de bajo contraste cada 6 meses.
Los resultados de una cohorte existente de aproximadamente 75 controles sanos (HC) de un estudio separado sometido a OCT anual y evaluaciones de la función visual se utilizarán con fines de comparación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
75 personas con RMS que debían comenzar o que ya estaban recibiendo tratamiento con ofatumumab dentro de los 60 días posteriores a la OCT, VA y la extracción de sangre iniciales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 70 años
Tener RMS confirmado por el neurólogo tratante según los criterios de McDonald revisados de 2017
Y también
- debe comenzar con ofatumumab dentro de los 60 días posteriores a la OCT/VA/flebotomía inicial o
- ser pacientes existentes que asisten al centro y que ya reciben ofatumumab, ser elegibles para la inclusión y que ya se están sometiendo a todos los procedimientos de estudio propuestos.
- Dispuesto a firmar consentimiento informado
- Dispuesto a someterse a una flebotomía.
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada
- Hipertensión no controlada
- Glaucoma
- Errores de refracción de +/- 6 dioptrías
- Otros trastornos neurológicos u oftalmológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Personas con RMS que van a comenzar o que ya están recibiendo tratamiento con ofatumumab
75 personas con RMS que debían comenzar o que ya estaban recibiendo tratamiento con ofatumumab dentro de los 60 días posteriores al inicio.
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La terapia con ofatumumab es parte de la atención clínica del paciente y no se administra como parte del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atrofia plexiforme interna de células ganglionares (GCIP) en RMS en relación con HC, según los niveles basales de sNfL
Periodo de tiempo: al menos 12 meses hasta 2 años
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Las tasas de adelgazamiento de la capa GCIP (μm/año) se evaluarán de acuerdo con los niveles iniciales de sNfL utilizando modelos de regresión lineal de efectos mixtos con intersecciones aleatorias aleatorias específicas para sujetos y ojos y pendientes aleatorias en el tiempo, utilizando el tiempo desde la visita inicial de OCT (en años ) como variable continua tanto en modelos no ajustados (incluido el tiempo, grupo sNfL y su interacción) como en modelos ajustados por los efectos transversales y longitudinales de las covariables (edad, sexo, raza e historial de neuritis óptica) al incluir estas variables y sus respectivas interacciones con el tiempo.
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al menos 12 meses hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atrofia de la capa nuclear interna (INL) en RMS en relación con los HC
Periodo de tiempo: al menos 12 meses hasta 2 años
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Las tasas de adelgazamiento de la capa INL (μm/año) se evaluarán de acuerdo con los niveles iniciales de sNfL utilizando modelos de regresión lineal de efectos mixtos con intersecciones aleatorias aleatorias para sujetos y ojos específicos y pendientes aleatorias en el tiempo, utilizando el tiempo desde la visita inicial de OCT (en años) como una variable continua tanto en modelos no ajustados (incluido el tiempo, grupo sNfL y su interacción) como en modelos ajustados por los efectos transversales y longitudinales de las covariables (edad, sexo, raza e historial de neuritis óptica) al incluir estas variables y sus respectivas interacciones con el tiempo.
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al menos 12 meses hasta 2 años
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Atrofia de la capa nuclear externa (ONL) en RMS en relación con los HC
Periodo de tiempo: al menos 12 meses hasta 2 años
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Las tasas de adelgazamiento de las capas INL y ONL (μm/año) se evaluarán de acuerdo con los niveles iniciales de sNfL utilizando modelos de regresión lineal de efectos mixtos con intersecciones aleatorias aleatorias para sujetos y ojos específicos y pendientes aleatorias en el tiempo, utilizando el tiempo desde la visita inicial de OCT (en años) como variable continua tanto en modelos no ajustados (incluido el tiempo, grupo de sNfL y su interacción) como en modelos ajustados por los efectos transversales y longitudinales de las covariables (edad, sexo, raza e historial de neuritis óptica) al incluir estas variables y sus respectivas interacciones con el tiempo.
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al menos 12 meses hasta 2 años
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Diferencias en las puntuaciones de la función visual.
Periodo de tiempo: al menos 12 meses hasta 2 años
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Los análisis exploratorios dentro del grupo de ofatumumab evaluarán los cambios en las puntuaciones de la función visual según los niveles iniciales de sNfL utilizando regresión logística.
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al menos 12 meses hasta 2 años
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Diferencias en las puntuaciones de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: al menos 12 meses hasta 2 años
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Los análisis exploratorios dentro del grupo de ofatumumab evaluarán los cambios en las puntuaciones de la EDSS según los niveles iniciales de sNfL utilizando regresión logística.
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al menos 12 meses hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades de la retina
- Esclerosis múltiple
- Degeneración retinal
- Agentes antineoplásicos
- ofatumumab
Otros números de identificación del estudio
- IRB00347678
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .