Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retinal atrofi och neurofilament lätt kedja hos personer med multipel skleros som tar Ofatumumab

9 juni 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Bedömning av moduleringen av retinal atrofi och neurofilament lätt kedja av Ofatumumab vid återfallande multipel skleros

Denna studie syftar till att bedöma om, och i vilken grad, ofatumumab modulerar eller minskar frekvensen av retinal atrofi hos personer med skovvis förlöpande MS (RMS), enligt nivåerna av serum neurofilament lätta kedjan (sNfL) vid baslinjen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjuttiofem personer med RMS som på grund av att påbörja eller redan fått behandling med ofatumumab inom 60 dagar efter baslinjen kommer att rekryteras. Alla rekryterade deltagare kommer att spåras prospektivt under en tvåårsperiod. Deltagarna kommer att genomföra en optisk koherenstomografi (OCT), bedömning av synskärpa (VA), EDSS och sNfL-blodnivå vid baslinjen och var sjätte månad. Deltagarna kommer att spåras prospektivt i 2 år. OCT-skanningar, sNfL-nivåer, bestämningar av funktionshinder, 100 % högkontrast, 2,5 % och 1,25 % lågkontrastskärpa kommer att utföras var sjätte månad. Resultat från en befintlig kohort av cirka 75 friska kontroller (HC) från en separat studie som genomgår årliga OCT och synfunktionsbedömningar kommer att användas för jämförelseändamål.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

75 personer med RMS på grund av att de påbörjade eller redan fått behandling med ofatumumab inom 60 dagar efter OCT, VA och blodprov vid start.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 18 - 70 år

  2. Har RMS som bekräftats av den behandlande neurologen baserat på 2017 års reviderade McDonald-kriterier

    Och antingen

    • beror på att påbörja ofatumumab inom 60 dagar efter OCT/VA/flebotomi vid baslinjen eller
    • vara befintliga patienter som går på centret och som redan får ofatumumab, vara berättigade till inkludering och som redan genomgår alla de föreslagna studieprocedurerna.
  3. Villig att underteckna informerat samtycke
  4. Villig att genomgå flebotomi

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad diabetes
  • Okontrollerad hypertoni
  • Glaukom
  • Brytningsfel på +/- 6 dioptrier
  • Andra neurologiska eller oftalmologiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer med RMS på grund av att de påbörjar eller redan får behandling med ofatumumab
75 personer med RMS på grund av att ha påbörjat eller redan fått behandling med ofatumumab inom 60 dagar efter baslinjen.
Läkemedel: Ofatumumab
Ofatumumabbehandling är en del av patientens kliniska vård och ges inte som en del av studien
Andra namn:
  • Kesimpta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ganglioncells inre plexiform (GCIP) atrofi i RMS i förhållande till HC, enligt baslinjenivåer av sNfL
Tidsram: minst 12 månader i upp till 2 år
Graden av GCIP-skiktförtunning (µm/år) kommer att bedömas enligt sNfL-nivåer vid baslinjen med hjälp av linjära regressionsmodeller med blandade effekter med slumpmässiga subjekt och ögonspecifika slumpmässiga avlyssningar och slumpmässiga lutningar i tid, med användning av tid från baseline-OKT-besök (i år) ) som en kontinuerlig variabel i både ojusterade modeller (inklusive tid, sNfL-grupp och deras interaktion) och modeller justerade för tvärsnitts- och longitudinella effekter av kovariater (ålder, kön, ras och historia av optisk neurit) genom att inkludera dessa variabler och deras respektive interaktion med tiden.
minst 12 månader i upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Atrofi av det inre kärnskiktet (INL) i RMS i förhållande till HC:er
Tidsram: minst 12 månader i upp till 2 år
Hastigheterna av INL-lagerförtunning (µm/år) kommer att bedömas enligt baslinje sNfL-nivåer med hjälp av linjära regressionsmodeller med blandade effekter med slumpmässiga subjekt och ögonspecifika slumpmässiga avlyssningar och slumpmässiga lutningar i tid, med användning av tid från baseline-OKT-besök (i år) som en kontinuerlig variabel i både ojusterade modeller (inklusive tid, sNfL-grupp och deras interaktion) och modeller justerade för tvärsnitts- och longitudinella effekter av kovariater (ålder, kön, ras och historia av optisk neurit) genom att inkludera dessa variabler och deras respektive interaktion med tiden.
minst 12 månader i upp till 2 år
Yttre kärnlager (ONL) atrofi i RMS i förhållande till HC
Tidsram: minst 12 månader i upp till 2 år
Hastigheterna av INL- och ONL-lagerförtunning (µm/år) kommer att bedömas enligt sNfL-nivåer vid baslinjen med hjälp av linjära regressionsmodeller med blandade effekter med slumpmässiga subjekt och ögonspecifika slumpmässiga avlyssningar och slumpmässiga lutningar i tid, med användning av tid från baseline-OKT-besök (i år) som en kontinuerlig variabel i både ojusterade modeller (inklusive tid, sNfL-grupp och deras interaktion) och modeller justerade för tvärsnitts- och longitudinella effekter av kovariater (ålder, kön, ras och historia av optisk neurit) genom att inkludera dessa variabler och deras respektive interaktioner med tiden.
minst 12 månader i upp till 2 år
Skillnader i poängen för visuella funktioner
Tidsram: minst 12 månader i upp till 2 år
Explorativa analyser inom ofatumumab-gruppen kommer att bedöma förändringar i synfunktionspoäng efter baslinjenivåer av sNfL med hjälp av logistisk regression.
minst 12 månader i upp till 2 år
Skillnader i EDSS-poäng (Expand Disability Status scale).
Tidsram: minst 12 månader i upp till 2 år
Explorativa analyser inom ofatumumab-gruppen kommer att bedöma förändringar i EDSS-poäng efter baslinje sNfL-nivåer med hjälp av logistisk regression.
minst 12 månader i upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00347678

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera