Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Netthinneatrofi og nevrofilament lyskjede hos personer med multippel sklerose som tar Ofatumumab

4. desember 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Vurdere moduleringen av retinal atrofi og nevrofilament lyskjede av Ofatumumab ved tilbakevendende multippel sklerose

Denne studien tar sikte på å vurdere om, og i hvilken grad, ofatumumab modulerer eller reduserer forekomsten av retinal atrofi hos personer med relapsing-remitting MS (RMS), i henhold til baseline serum neurofilament light chain (sNfL) nivåer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syttifem personer med RMS som på grunn av å starte eller allerede mottar ofatumumab-behandling innen 60 dager etter baseline vil bli rekruttert. Alle rekrutterte deltakere vil bli sporet prospektivt over en toårsperiode. Deltakerne vil fullføre en optisk koherenstomografi (OCT), vurderinger av synsskarphet (VA), EDSS og sNfL-blodnivå ved baseline og hver 6. måned. Deltakerne vil bli sporet prospektivt i 2 år. OCT-skanninger, sNfL-nivåer, funksjonshemmingsscore-bestemmelser, 100 % høykontrast, 2,5 % og 1,25 % lavkontrast-bokstaver vil bli utført hver 6. måned. Resultater fra en eksisterende kohort på omtrent 75 friske kontroller (HC) fra en egen studie som gjennomgår årlige OCT- og visuelle funksjonsvurderinger vil bli brukt til sammenligningsformål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

75 personer med RMS på grunn av å begynne eller allerede motta ofatumumab-behandling innen 60 dager etter baseline OCT, VA og blodprøvetaking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 - 70 år

  2. Har RMS som bekreftet av den behandlende nevrologen basert på 2017 reviderte McDonald-kriterier

    OG enten

    • skyldes å starte ofatumumab innen 60 dager etter baseline OCT/VA/flebotomi eller
    • være eksisterende pasienter som går på senteret og allerede mottar ofatumumab, være kvalifisert for inkludering og allerede gjennomgår alle de foreslåtte studieprosedyrene.
  3. Villig til å signere informert samtykke
  4. Villig til å gjennomgå flebotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert diabetes
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Grønn stær
  • Brytningsfeil på +/- 6 dioptrier
  • Andre nevrologiske eller oftalmologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med RMS på grunn av å begynne eller allerede motta ofatumumab-behandling
75 personer med RMS på grunn av å begynne eller allerede motta ofatumumab-behandling innen 60 dager etter baseline.
Legemiddel: Ofatumumab
Ofatumumabbehandling er en del av pasientens kliniske behandling og gis ikke som en del av studien
Andre navn:
  • Kesimpta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganglioncelle indre plexiform (GCIP) atrofi i RMS i forhold til HC, i henhold til baseline sNfL-nivåer
Tidsramme: minst 12 måneder i inntil 2 år
Ratene av GCIP-lagfortynning (µm/år) vil bli vurdert i henhold til baseline sNfL-nivåer ved bruk av lineære regresjonsmodeller med blandede effekter med tilfeldige emne- og øyespesifikke tilfeldige avskjæringer og tilfeldige skråninger i tid, ved bruk av tid fra baseline OCT-besøk (i år) ) som en kontinuerlig variabel i både ujusterte modeller (inkludert tid, sNfL-gruppe og deres interaksjon) og modeller justert for tverrsnitts- og longitudinelle effekter av kovariater (alder, kjønn, rase og historie med optisk neuritt) ved å inkludere disse variablene og deres respektive interaksjoner med tiden.
minst 12 måneder i inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indre kjernelag (INL) atrofi i RMS i forhold til HCs
Tidsramme: minst 12 måneder i inntil 2 år
Ratene for tynning av INL-lag (µm/år) vil bli vurdert i henhold til baseline sNfL-nivåer ved å bruke lineære regresjonsmodeller med blandede effekter med tilfeldige emne- og øyespesifikke tilfeldige avskjæringer og tilfeldige skråninger i tid, ved bruk av tid fra baseline OCT-besøk (i år) som en kontinuerlig variabel i både ujusterte modeller (inkludert tid, sNfL-gruppe og deres interaksjon) og modeller justert for tverrsnitts- og longitudinelle effekter av kovariater (alder, kjønn, rase og historie med optisk neuritt) ved å inkludere disse variablene og deres respektive interaksjoner med tid.
minst 12 måneder i inntil 2 år
Ytre kjernelag (ONL) atrofi i RMS i forhold til HCs
Tidsramme: minst 12 måneder i inntil 2 år
Ratene for tynning av INL- og ONL-lag (µm/år) vil bli vurdert i henhold til baseline sNfL-nivåer ved å bruke lineære regresjonsmodeller med blandede effekter med tilfeldige emne- og øyespesifikke tilfeldige avskjæringer og tilfeldige skråninger i tid, ved bruk av tid fra baseline OCT-besøk (i år) som en kontinuerlig variabel i både ujusterte modeller (inkludert tid, sNfL-gruppe og deres interaksjon) og modeller justert for tverrsnitts- og longitudinelle effekter av kovariater (alder, kjønn, rase og historie med optisk neuritt) ved å inkludere disse variablene og deres respektive interaksjoner med tid.
minst 12 måneder i inntil 2 år
Forskjeller i de visuelle funksjonsskårene
Tidsramme: minst 12 måneder i inntil 2 år
Eksplorative analyser innen ofatumumab-gruppen vil vurdere endringer i synsfunksjonsskårer etter baseline sNfL-nivåer ved bruk av logistisk regresjon.
minst 12 måneder i inntil 2 år
Forskjeller i score for utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
Tidsramme: minst 12 måneder i inntil 2 år
Utforskende analyser innen ofatumumab-gruppen vil vurdere endringer i EDSS-skåre etter baseline sNfL-nivåer ved bruk av logistisk regresjon.
minst 12 måneder i inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00347678

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Ofatumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere