Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retina atrófia és neurofilamentális könnyűlánc szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, akik Ofatumumabot szednek

2023. december 4. frissítette: Johns Hopkins University

A retina atrófia és a neurofilamentális könnyű lánc modulációjának értékelése ofatumumab által relapszusos sclerosis multiplexben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy az ofatumumab módosítja-e vagy csökkenti-e a retina atrófiáját, és ha igen, milyen mértékben csökkenti a relapszusos-remittáló SM-ben (RMS) szenvedő betegeknél a szérum neurofilament könnyű lánc (sNfL) kiindulási szintje alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hetvenöt olyan RMS-ben szenvedő személyt vesznek fel, akik az ofatumumab-kezelés megkezdése miatt vagy már részesültek a kiindulási állapottól számított 60 napon belül. Minden felvett résztvevőt előretekintően nyomon követnek egy két éven keresztül. A résztvevők elvégzik az optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálatot, a látásélesség (VA) értékelését, az EDSS-t és az sNfL vérszintet a kiinduláskor és 6 havonta. A résztvevők nyomon követése 2 éven keresztül történik. Az OCT-vizsgálatokat, az sNfL-szinteket, a rokkantsági pontszám meghatározását, a 100%-os magas kontrasztú, a 2,5%-os és az 1,25%-os alacsony kontrasztú betűélességet 6 havonta végezzük el. Összehasonlítás céljából egy különálló vizsgálatból származó, körülbelül 75 egészséges kontrollból (HC) származó eredményeket használnak majd fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

75 RMS-ben szenvedő beteg az ofatumumab-kezelés megkezdése miatt, vagy már kapott ofatumumab-kezelést a kiindulási OCT, VA és vérvételt követő 60 napon belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves kor között

  2. Az RMS-t a kezelő neurológus igazolta a 2017-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok alapján

    ÉS Vagy

    • esedékes az atumumab kezelés megkezdése a kiindulási OCT/VA/phlebotomiát követő 60 napon belül, vagy
    • olyan betegek, akik részt vesznek a központban és már kapnak ofatumumabot, jogosultak a felvételre, és már átesnek az összes javasolt vizsgálati eljáráson.
  3. Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  4. Hajlandó phlebotomiára

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Kontrollálatlan hipertónia
  • Glaukóma
  • +/- 6 dioptriás fénytörési hibák
  • Egyéb neurológiai vagy szemészeti rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az ofatumumab-terápia megkezdése vagy már részesülő RMS-ben szenvedő betegek
75 RMS-ben szenvedő beteg az ofatumumab-kezelés megkezdése miatt vagy már részesült a kiindulási állapottól számított 60 napon belül.
Drog: Ofatumumab
Az ofatumumab-terápia a beteg klinikai ellátásának része, és nem része a vizsgálatnak
Más nevek:
  • Kesimpta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ganglion cell inner plexiform (GCIP) atrófia RMS-ben a HC-khoz képest, az sNfL kiindulási szintje szerint
Időkeret: legalább 12 hónapig, legfeljebb 2 évig
A GCIP réteg elvékonyodásának mértékét (µm/év) a kiindulási sNfL-szintek szerint kell értékelni vegyes hatású lineáris regressziós modellekkel, véletlenszerű alany- és szem-specifikus véletlenszerű metszéspontokkal és véletlenszerű meredekségekkel időben, az alapvonal OCT-látogatásától számított idő alapján (években). ) folytonos változóként mind a kiigazítatlan modellekben (beleértve az időt, az sNfL-csoportot és ezek interakcióját), mind pedig a kovariánsok keresztmetszeti és longitudinális hatásaira (életkor, nem, rassz és a látóideggyulladás kórtörténete) korrigált modellekben, ezen változók és kölcsönhatásaik az idővel.
legalább 12 hónapig, legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A belső magréteg (INL) sorvadása RMS-ben a HC-khoz képest
Időkeret: legalább 12 hónapig, legfeljebb 2 évig
Az INL réteg elvékonyodásának mértékét (µm/év) az alapvonal sNfL szintjei szerint kell értékelni vegyes hatású lineáris regressziós modellekkel, véletlenszerű alany- és szemspecifikus véletlenszerű metszéssel és véletlen lejtéssel időben, az alapvonal OCT látogatásától számított idő alapján (években). folytonos változóként mind a kiigazítatlan modellekben (beleértve az időt, az sNfL-csoportot és ezek interakcióját), mind pedig a kovariánsok keresztmetszeti és longitudinális hatásaira (életkor, nem, rassz és látóideggyulladás kórtörténete) korrigált modellekben e változók és azok kölcsönhatásával. megfelelő kölcsönhatások az idővel.
legalább 12 hónapig, legfeljebb 2 évig
A külső magréteg (ONL) sorvadása RMS-ben a HC-khoz képest
Időkeret: legalább 12 hónapig, legfeljebb 2 évig
Az INL és ONL réteg elvékonyodásának mértékét (µm/év) a kiindulási sNfL-szintek szerint kell értékelni vegyes hatású lineáris regressziós modellekkel, véletlenszerű alany- és szem-specifikus véletlenszerű metszéspontokkal és véletlenszerű meredekségekkel időben, az alapvonal OCT-látogatásától számítva (in év) folytonos változóként mind a kiigazítatlan modellekben (ideértve az időt, az sNfL-csoportot és ezek interakcióját), mind pedig a kovariánsok keresztmetszeti és longitudinális hatásaihoz (életkor, nem, rassz és látóideggyulladás kórtörténete) korrigált modellekben, ezen változók bevonásával. és ezek kölcsönhatása az idővel.
legalább 12 hónapig, legfeljebb 2 évig
Különbségek a vizuális funkciók pontszámaiban
Időkeret: legalább 12 hónapig, legfeljebb 2 évig
Az ofatumumab csoporton belüli feltáró elemzések logisztikus regressziót alkalmazva értékelik a látásfunkciós pontszámok változásait az alapvonal sNfL szintjei alapján.
legalább 12 hónapig, legfeljebb 2 évig
Különbségek a kiterjesztett rokkantsági státusz skála (EDSS) pontszámaiban
Időkeret: legalább 12 hónapig, legfeljebb 2 évig
Az ofatumumab csoporton belüli feltáró elemzések logisztikus regressziót alkalmazva értékelik az EDSS pontszámok változásait az alapvonal sNfL szintjei alapján.
legalább 12 hónapig, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00347678

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Ofatumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel