- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06167642
Nethindeatrofi og neurofilament-lyskæde hos mennesker med multipel sklerose, der tager ofatumumab
4. december 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Vurdering af moduleringen af retinal atrofi og neurofilament-letkæde af Ofatumumab ved tilbagevendende multipel sklerose
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om og i hvilken grad ofatumumab modulerer eller reducerer frekvensen af retinal atrofi hos personer med relapsing-remitting MS (RMS), i henhold til baseline serum neurofilament light chain (sNfL) niveauer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
75 personer med RMS, som på grund af påbegyndelse af eller allerede modtager ofatumumab-behandling inden for 60 dage efter baseline, vil blive rekrutteret.
Alle rekrutterede deltagere vil blive sporet fremadrettet over en toårig periode.
Deltagerne vil gennemføre en optisk kohærens tomografi (OCT) scanning, synsskarphed (VA) vurderinger, EDSS og sNfL blodniveau ved baseline og hver 6. måned.
Deltagerne vil blive sporet fremadrettet i 2 år.
OCT-scanninger, sNfL-niveauer, invaliditetsscorebestemmelser, 100 % højkontrast, 2,5 % og 1,25 % lavkontrastbogstaver vil blive udført hver 6. måned.
Resultater fra en eksisterende kohorte på ca. 75 raske kontroller (HC) fra en separat undersøgelse, der gennemgår årlige OCT- og synsfunktionsvurderinger, vil blive brugt til sammenligningsformål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
75 personer med RMS på grund af påbegyndelse af eller allerede i behandling med ofatumumab inden for 60 dage efter baseline OCT, VA og blodprøvetagning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 - 70 år
Har RMS som bekræftet af den behandlende neurolog baseret på de 2017 reviderede McDonald-kriterier
OG enten
- skyldes påbegyndelse af atumumab inden for 60 dage efter baseline OCT/VA/flebotomi eller
- være eksisterende patienter, der går i centret og allerede modtager ofatumumab, være berettiget til inklusion og allerede gennemgår alle de foreslåede undersøgelsesprocedurer.
- Er villig til at underskrive informeret samtykke
- Villig til at gennemgå flebotomi
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret diabetes
- Ukontrolleret hypertension
- Grøn stær
- Brydningsfejl på +/- 6 dioptrier
- Andre neurologiske eller oftalmologiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Personer med RMS på grund af påbegyndelse af eller allerede i behandling med ofatumumab
75 personer med RMS på grund af påbegyndelse af eller allerede i behandling med ofatumumab inden for 60 dage efter baseline.
|
Ofatumumab-behandling er en del af patientens kliniske pleje og gives ikke som en del af undersøgelsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gangliecelle indre plexiform (GCIP) atrofi i RMS i forhold til HC'er ifølge baseline sNfL niveauer
Tidsramme: mindst 12 måneder i op til 2 år
|
Hyppigheder af GCIP-lagsudtynding (µm/år) vil blive vurderet i overensstemmelse med baseline sNfL-niveauer ved brug af lineære regressionsmodeller med blandede effekter med tilfældige emne- og øjespecifikke tilfældige opsnapninger og tilfældige hældninger i tid, ved brug af tid fra baseline OCT-besøg (i år) ) som en kontinuerlig variabel i både ujusterede modeller (herunder tid, sNfL-gruppe og deres interaktion) og modeller justeret for tværsnits- og longitudinelle effekter af kovariater (alder, køn, race og historie med optisk neuritis) ved at inkludere disse variable og deres respektive interaktioner med tiden.
|
mindst 12 måneder i op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indre nuklear lag (INL) atrofi i RMS i forhold til HC'er
Tidsramme: mindst 12 måneder i op til 2 år
|
Hyppigheder af INL-lagudtynding (µm/år) vil blive vurderet i henhold til baseline sNfL-niveauer ved brug af lineære regressionsmodeller med blandede effekter med tilfældige emne- og øjespecifikke tilfældige opsnapninger og tilfældige hældninger i tid, ved brug af tid fra baseline OCT-besøg (i år) som en kontinuerlig variabel i både ujusterede modeller (inklusive tid, sNfL-gruppe og deres interaktion) og modeller justeret for tværsnits- og longitudinelle effekter af kovariater (alder, køn, race og historie med optisk neuritis) ved at inkludere disse variabler og deres respektive interaktioner med tiden.
|
mindst 12 måneder i op til 2 år
|
Ydre nukleare lag (ONL) atrofi i RMS i forhold til HC'er
Tidsramme: mindst 12 måneder i op til 2 år
|
Hyppigheder af INL- og ONL-lagudtynding (µm/år) vil blive vurderet i henhold til baseline sNfL-niveauer ved brug af blandede effekter lineære regressionsmodeller med tilfældige emne- og øjespecifikke tilfældige opsnapninger og tilfældige hældninger i tid, ved brug af tid fra baseline OCT-besøg (i år) som en kontinuerlig variabel i både ujusterede modeller (inklusive tid, sNfL-gruppe og deres interaktion) og modeller justeret for tværsnits- og longitudinelle effekter af kovariater (alder, køn, race og historie med optisk neuritis) ved at inkludere disse variabler og deres respektive interaktioner med tiden.
|
mindst 12 måneder i op til 2 år
|
Forskelle i de visuelle funktionsscorer
Tidsramme: mindst 12 måneder i op til 2 år
|
Eksplorative analyser inden for ofatumumab-gruppen vil vurdere ændringer i synsfunktionsscorer efter baseline sNfL-niveauer ved hjælp af logistisk regression.
|
mindst 12 måneder i op til 2 år
|
Forskelle i scores for udvidet handicapstatusskala (EDSS).
Tidsramme: mindst 12 måneder i op til 2 år
|
Eksplorative analyser inden for ofatumumab-gruppen vil vurdere ændringer i EDSS-scorer efter baseline sNfL-niveauer ved hjælp af logistisk regression.
|
mindst 12 måneder i op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2023
Først opslået (Anslået)
12. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Øjensygdomme, arvelig
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Atrofi
- Nethindedegeneration
- Antineoplastiske midler
- Ofatumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00347678
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Ofatumumab
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater, Bulgarien, Den Russiske Føderation, Spanien, Tyskland, Tjekkiet, Holland, Norge, Italien, Canada, Danmark
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetGigt, reumatoidForenede Stater, Danmark, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLeukæmi, lymfatisk, kronisk
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAfsluttetFollikulært lymfom, grad 1 | Follikulært lymfom, grad 2 | Follikulært lymfom grad 3AItalien
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringMultipel sklerose (MS)Frankrig
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAktiv, ikke rekrutterendeLeukæmi, lymfoblastisk, kroniskItalien
-
Pharmacyclics LLC.Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRecidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Frankrig, Irland, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige