Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nethindeatrofi og neurofilament-lyskæde hos mennesker med multipel sklerose, der tager ofatumumab

5. juni 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Vurdering af moduleringen af ​​retinal atrofi og neurofilament-letkæde af Ofatumumab ved tilbagevendende multipel sklerose

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om og i hvilken grad ofatumumab modulerer eller reducerer frekvensen af ​​retinal atrofi hos personer med relapsing-remitting MS (RMS), i henhold til baseline serum neurofilament light chain (sNfL) niveauer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

75 personer med RMS, som på grund af påbegyndelse af eller allerede modtager ofatumumab-behandling inden for 60 dage efter baseline, vil blive rekrutteret. Alle rekrutterede deltagere vil blive sporet fremadrettet over en toårig periode. Deltagerne vil gennemføre en optisk kohærens tomografi (OCT) scanning, synsskarphed (VA) vurderinger, EDSS og sNfL blodniveau ved baseline og hver 6. måned. Deltagerne vil blive sporet fremadrettet i 2 år. OCT-scanninger, sNfL-niveauer, invaliditetsscorebestemmelser, 100 % højkontrast, 2,5 % og 1,25 % lavkontrastbogstaver vil blive udført hver 6. måned. Resultater fra en eksisterende kohorte på ca. 75 raske kontroller (HC) fra en separat undersøgelse, der gennemgår årlige OCT- og synsfunktionsvurderinger, vil blive brugt til sammenligningsformål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

75 personer med RMS på grund af påbegyndelse af eller allerede i behandling med ofatumumab inden for 60 dage efter baseline OCT, VA og blodprøvetagning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 - 70 år

  2. Har RMS som bekræftet af den behandlende neurolog baseret på de 2017 reviderede McDonald-kriterier

    OG enten

    • skyldes påbegyndelse af atumumab inden for 60 dage efter baseline OCT/VA/flebotomi eller
    • være eksisterende patienter, der går i centret og allerede modtager ofatumumab, være berettiget til inklusion og allerede gennemgår alle de foreslåede undersøgelsesprocedurer.
  3. Er villig til at underskrive informeret samtykke
  4. Villig til at gennemgå flebotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes
  • Ukontrolleret hypertension
  • Grøn stær
  • Brydningsfejl på +/- 6 dioptrier
  • Andre neurologiske eller oftalmologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med RMS på grund af påbegyndelse af eller allerede i behandling med ofatumumab
75 personer med RMS på grund af påbegyndelse af eller allerede i behandling med ofatumumab inden for 60 dage efter baseline.
Medicin: Ofatumumab
Ofatumumab-behandling er en del af patientens kliniske pleje og gives ikke som en del af undersøgelsen
Andre navne:
  • Kesimpta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangliecelle indre plexiform (GCIP) atrofi i RMS i forhold til HC'er ifølge baseline sNfL niveauer
Tidsramme: mindst 12 måneder i op til 2 år
Hyppigheder af GCIP-lagsudtynding (µm/år) vil blive vurderet i overensstemmelse med baseline sNfL-niveauer ved brug af lineære regressionsmodeller med blandede effekter med tilfældige emne- og øjespecifikke tilfældige opsnapninger og tilfældige hældninger i tid, ved brug af tid fra baseline OCT-besøg (i år) ) som en kontinuerlig variabel i både ujusterede modeller (herunder tid, sNfL-gruppe og deres interaktion) og modeller justeret for tværsnits- og longitudinelle effekter af kovariater (alder, køn, race og historie med optisk neuritis) ved at inkludere disse variable og deres respektive interaktioner med tiden.
mindst 12 måneder i op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indre nuklear lag (INL) atrofi i RMS i forhold til HC'er
Tidsramme: mindst 12 måneder i op til 2 år
Hyppigheder af INL-lagudtynding (µm/år) vil blive vurderet i henhold til baseline sNfL-niveauer ved brug af lineære regressionsmodeller med blandede effekter med tilfældige emne- og øjespecifikke tilfældige opsnapninger og tilfældige hældninger i tid, ved brug af tid fra baseline OCT-besøg (i år) som en kontinuerlig variabel i både ujusterede modeller (inklusive tid, sNfL-gruppe og deres interaktion) og modeller justeret for tværsnits- og longitudinelle effekter af kovariater (alder, køn, race og historie med optisk neuritis) ved at inkludere disse variabler og deres respektive interaktioner med tiden.
mindst 12 måneder i op til 2 år
Ydre nukleare lag (ONL) atrofi i RMS i forhold til HC'er
Tidsramme: mindst 12 måneder i op til 2 år
Hyppigheder af INL- og ONL-lagudtynding (µm/år) vil blive vurderet i henhold til baseline sNfL-niveauer ved brug af blandede effekter lineære regressionsmodeller med tilfældige emne- og øjespecifikke tilfældige opsnapninger og tilfældige hældninger i tid, ved brug af tid fra baseline OCT-besøg (i år) som en kontinuerlig variabel i både ujusterede modeller (inklusive tid, sNfL-gruppe og deres interaktion) og modeller justeret for tværsnits- og longitudinelle effekter af kovariater (alder, køn, race og historie med optisk neuritis) ved at inkludere disse variabler og deres respektive interaktioner med tiden.
mindst 12 måneder i op til 2 år
Forskelle i de visuelle funktionsscorer
Tidsramme: mindst 12 måneder i op til 2 år
Eksplorative analyser inden for ofatumumab-gruppen vil vurdere ændringer i synsfunktionsscorer efter baseline sNfL-niveauer ved hjælp af logistisk regression.
mindst 12 måneder i op til 2 år
Forskelle i scores for udvidet handicapstatusskala (EDSS).
Tidsramme: mindst 12 måneder i op til 2 år
Eksplorative analyser inden for ofatumumab-gruppen vil vurdere ændringer i EDSS-scorer efter baseline sNfL-niveauer ved hjælp af logistisk regression.
mindst 12 måneder i op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00347678

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner