Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retinale atrofie en neurofilamentlichtketen bij mensen met multiple sclerose die ofatumumab gebruiken

4 december 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Beoordeling van de modulatie van retinale atrofie en neurofilament lichte keten door ofatumumab bij recidiverende multiple sclerose

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of, en in welke mate, ofatumumab de mate van retinale atrofie bij mensen met relapsing-remitting MS (RMS) moduleert of vermindert, op basis van de serumneurofilament lichte keten (sNfL)-waarden in het serum.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijfenzeventig mensen met RMS die binnen 60 dagen na aanvang van de behandeling met ofatumumab-therapie beginnen of al krijgen, zullen worden gerekruteerd. Alle geworven deelnemers worden prospectief gevolgd over een periode van twee jaar. Deelnemers zullen een optische coherentietomografie (OCT) -scan, gezichtsscherpte (VA) -beoordelingen, EDSS en sNfL-bloedniveau voltooien bij aanvang en elke 6 maanden. Deelnemers worden gedurende 2 jaar prospectief gevolgd. OCT-scans, sNfL-niveaus, bepaling van de invaliditeitsscore, 100% hoogcontrast, 2,5% en 1,25% laagcontrast letterscherpheden zullen elke 6 maanden worden uitgevoerd. Resultaten van een bestaand cohort van ongeveer 75 gezonde controles (HC) uit een afzonderlijk onderzoek dat jaarlijkse OCT- en visuele functiebeoordelingen ondergaat, zullen voor vergelijkingsdoeleinden worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

75 mensen met RMS die binnenkort beginnen met ofatumumab-therapie of deze al krijgen binnen 60 dagen na baseline OCT-, VA- en bloedafname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 70 jaar

  2. U heeft RMS zoals bevestigd door de behandelende neuroloog op basis van de in 2017 herziene McDonald-criteria

    En ook

    • binnen 60 dagen na baseline OCT/VA/flebotomie met ofatumumab moet beginnen, of
    • bestaande patiënten zijn die het centrum bezoeken en al ofatumumab krijgen, in aanmerking komen voor opname en al alle voorgestelde onderzoeksprocedures ondergaan.
  3. Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  4. Bereid om aderlaten te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Glaucoom
  • Brekingsfouten van +/- 6 dioptrieën
  • Andere neurologische of oftalmologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen met RMS die binnenkort met ofatumumab-therapie beginnen of deze al krijgen
75 mensen met RMS die binnen 60 dagen na aanvang van de behandeling met ofatumumab-therapie zullen beginnen of deze al krijgen.
Geneesmiddel: Ofatumumab
Behandeling met ofatumumab maakt deel uit van de klinische zorg van de patiënt en wordt niet gegeven als onderdeel van het onderzoek
Andere namen:
  • Kesimpta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ganglioncel inner plexiform (GCIP) atrofie in RMS ten opzichte van HC's, volgens baseline sNfL-niveaus
Tijdsspanne: minimaal 12 maanden en maximaal 2 jaar
Het percentage dunner wordende GCIP-lagen (μm/jaar) zal worden beoordeeld op basis van de sNfL-niveaus bij aanvang met behulp van lineaire regressiemodellen met gemengde effecten, met willekeurige subject- en oogspecifieke willekeurige intercepts en willekeurige hellingen in de tijd, gebruikmakend van de tijd vanaf het OCT-bezoek bij aanvang (in jaren ) als een continue variabele in zowel niet-aangepaste modellen (inclusief tijd, sNfL-groep en hun interactie) als modellen die zijn aangepast voor de cross-sectionele en longitudinale effecten van covariaten (leeftijd, geslacht, ras en geschiedenis van optische neuritis) door deze variabelen op te nemen en hun respectieve interacties met de tijd.
minimaal 12 maanden en maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atrofie van de binnenste nucleaire laag (INL) in RMS ten opzichte van HC's
Tijdsspanne: minimaal 12 maanden en maximaal 2 jaar
De percentages van dunner wordende INL-lagen (μm/jaar) zullen worden beoordeeld op basis van de sNfL-niveaus bij aanvang met behulp van lineaire regressiemodellen met gemengde effecten met willekeurige subject- en oogspecifieke willekeurige intercepts en willekeurige hellingen in de tijd, gebruikmakend van de tijd vanaf het OCT-bezoek bij aanvang (in jaren) als een continue variabele in zowel niet-gecorrigeerde modellen (inclusief tijd, sNfL-groep en hun interactie) als modellen die zijn aangepast voor de cross-sectionele en longitudinale effecten van covariaten (leeftijd, geslacht, ras en geschiedenis van optische neuritis) door deze variabelen en hun respectieve interacties met de tijd.
minimaal 12 maanden en maximaal 2 jaar
Atrofie van de buitenste nucleaire laag (ONL) in RMS ten opzichte van HC's
Tijdsspanne: minimaal 12 maanden en maximaal 2 jaar
De mate van dunner wordende INL- en ONL-lagen (μm/jaar) zal worden beoordeeld op basis van de sNfL-niveaus bij aanvang met behulp van lineaire regressiemodellen met gemengde effecten, met willekeurige subject- en oogspecifieke willekeurige intercepts en willekeurige hellingen in de tijd, gebruikmakend van de tijd vanaf het OCT-bezoek bij aanvang (in jaar) als een continue variabele in zowel niet-gecorrigeerde modellen (inclusief tijd, sNfL-groep en hun interactie) als modellen die zijn aangepast voor de cross-sectionele en longitudinale effecten van covariaten (leeftijd, geslacht, ras en geschiedenis van optische neuritis) door deze variabelen op te nemen en hun respectieve interacties met de tijd.
minimaal 12 maanden en maximaal 2 jaar
Verschillen in de visuele functiescores
Tijdsspanne: minimaal 12 maanden en maximaal 2 jaar
Verkennende analyses binnen de ofatumumabgroep zullen veranderingen in de scores voor de visuele functie beoordelen op basis van sNfL-niveaus bij aanvang, met behulp van logistische regressie.
minimaal 12 maanden en maximaal 2 jaar
Verschillen in scores op de uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS).
Tijdsspanne: minimaal 12 maanden en maximaal 2 jaar
Verkennende analyses binnen de ofatumumabgroep zullen veranderingen in EDSS-scores beoordelen op basis van sNfL-niveaus bij aanvang, met behulp van logistische regressie.
minimaal 12 maanden en maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00347678

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ofatumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren