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Atrophie rétinienne et chaîne légère des neurofilaments chez les personnes atteintes de sclérose en plaques prenant de l'ofatumumab

4 décembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Évaluation de la modulation de l'atrophie rétinienne et de la chaîne légère des neurofilaments par l'ofatumumab dans la sclérose en plaques récurrente

Cette étude vise à évaluer si, et dans quelle mesure, l'ofatumumab module ou réduit les taux d'atrophie rétinienne chez les personnes atteintes de SEP cyclique (RMS), selon les niveaux de base de chaînes légères de neurofilaments sériques (sNfL).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-quinze personnes atteintes de RMS qui doivent commencer ou reçoivent déjà un traitement par ofatumumab dans les 60 jours suivant le départ seront recrutées. Tous les participants recrutés seront suivis de manière prospective sur une période de deux ans. Les participants effectueront une tomographie par cohérence optique (OCT), des évaluations de l'acuité visuelle (VA), de l'EDSS et du taux sanguin sNfL au départ et tous les 6 mois. Les participants seront suivis de manière prospective pendant 2 ans. Analyses OCT, niveaux sNfL, déterminations du score d'invalidité, 100 % d'acuité des lettres à contraste élevé, 2,5 % et 1,25 % à faible contraste seront effectuées tous les 6 mois. Les résultats d'une cohorte existante d'environ 75 contrôles sains (HC) d'une étude distincte subissant des évaluations annuelles d'OCT et de fonction visuelle seront utilisées à des fins de comparaison.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

75 personnes atteintes de RMS doivent commencer ou reçoivent déjà un traitement par ofatumumab dans les 60 jours suivant l'OCT, l'AV et la prise de sang de base.

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 70 ans

  2. Avoir un RMS confirmé par le neurologue traitant sur la base des critères McDonald révisés de 2017

    ET Soit

    • doit commencer l'ofatumumab dans les 60 jours suivant l'OCT/VA/phlébotomie initiale ou
    • être des patients existants fréquentant le centre et recevant déjà de l'ofatumumab, être éligibles à l'inclusion et subissant déjà toutes les procédures d'étude proposées.
  3. Prêt à signer un consentement éclairé
  4. Prêt à subir une phlébotomie

Critère d'exclusion:

  • Diabète incontrôlé
  • Hypertension incontrôlée
  • Glaucome
  • Erreurs de réfraction de +/- 6 dioptries
  • Autres troubles neurologiques ou ophtalmologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes atteintes de RMS qui doivent commencer ou reçoivent déjà un traitement par ofatumumab
75 personnes atteintes de RMS devraient commencer ou reçoivent déjà un traitement par ofatumumab dans les 60 jours suivant le départ.
Médicament: Ofatumumab
Le traitement par l'ofatumumab fait partie des soins cliniques du patient et n'est pas administré dans le cadre de l'étude.
Autres noms:
  • Kesimpta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atrophie du plexiforme interne des cellules ganglionnaires (GCIP) dans le RMS par rapport aux HC, selon les niveaux de base de sNfL
Délai: au moins 12 mois jusqu'à 2 ans
Les taux d'amincissement de la couche GCIP (µm/an) seront évalués en fonction des niveaux de base de sNfL à l'aide de modèles de régression linéaire à effets mixtes avec des interceptions aléatoires de sujets et d'œils aléatoires et des pentes aléatoires dans le temps, en utilisant le temps écoulé depuis la visite OCT de base (en années ) en tant que variable continue dans les modèles non ajustés (y compris le temps, le groupe sNfL et leur interaction) et les modèles ajustés pour les effets transversaux et longitudinaux des covariables (âge, sexe, race et antécédents de névrite optique) en incluant ces variables et leurs interactions respectives avec le temps.
au moins 12 mois jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atrophie de la couche nucléaire interne (INL) dans le RMS par rapport aux HC
Délai: au moins 12 mois jusqu'à 2 ans
Les taux d'amincissement de la couche INL (µm/an) seront évalués en fonction des niveaux de base de sNfL à l'aide de modèles de régression linéaire à effets mixtes avec des interceptions aléatoires aléatoires de sujets et spécifiques à l'œil et des pentes aléatoires dans le temps, en utilisant le temps écoulé depuis la visite OCT de base (en années) en tant que variable continue dans les modèles non ajustés (y compris le temps, le groupe sNfL et leur interaction) et les modèles ajustés pour les effets transversaux et longitudinaux des covariables (âge, sexe, race et antécédents de névrite optique) en incluant ces variables et leurs interactions respectives avec le temps.
au moins 12 mois jusqu'à 2 ans
Atrophie de la couche nucléaire externe (ONL) dans le RMS par rapport aux HC
Délai: au moins 12 mois jusqu'à 2 ans
Les taux d'amincissement des couches INL et ONL (µm/an) seront évalués en fonction des niveaux de base de sNfL à l'aide de modèles de régression linéaire à effets mixtes avec des interceptions aléatoires de sujets et d'œils aléatoires et des pentes aléatoires dans le temps, en utilisant le temps écoulé depuis la visite OCT de base (en années) en tant que variable continue dans les modèles non ajustés (y compris le temps, le groupe sNfL et leur interaction) et dans les modèles ajustés pour les effets transversaux et longitudinaux des covariables (âge, sexe, race et antécédents de névrite optique) en incluant ces variables et leurs interactions respectives avec le temps.
au moins 12 mois jusqu'à 2 ans
Différences dans les scores de la fonction visuelle
Délai: au moins 12 mois jusqu'à 2 ans
Des analyses exploratoires au sein du groupe ofatumumab évalueront les changements dans les scores de la fonction visuelle par niveaux de base de sNfL en utilisant la régression logistique.
au moins 12 mois jusqu'à 2 ans
Différences dans les scores de l’échelle élargie de statut d’incapacité (EDSS)
Délai: au moins 12 mois jusqu'à 2 ans
Des analyses exploratoires au sein du groupe ofatumumab évalueront les changements dans les scores EDSS par niveaux de base de sNfL en utilisant la régression logistique.
au moins 12 mois jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Estimé)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00347678

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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