Atrofia retinal e cadeia leve de neurofilamento em pessoas com esclerose múltipla tomando ofatumumabe
9 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Avaliação da modulação da atrofia da retina e da cadeia leve do neurofilamento pelo ofatumumabe na esclerose múltipla recorrente
Este estudo tem como objetivo avaliar se, e até que ponto, o ofatumumabe modula ou reduz as taxas de atrofia retiniana em pessoas com EM remitente-recorrente (EMR), de acordo com os níveis basais da cadeia leve do neurofilamento sérico (sNfL).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutadas setenta e cinco pessoas com RMS que irão iniciar ou já estão recebendo terapia com ofatumumabe dentro de 60 dias da consulta inicial.
Todos os participantes recrutados serão acompanhados prospectivamente ao longo de um período de dois anos.
Os participantes realizarão uma tomografia de coerência óptica (OCT), avaliações de acuidade visual (VA), EDSS e nível sanguíneo sNfL no início do estudo e a cada 6 meses.
Os participantes serão acompanhados prospectivamente por 2 anos.
Varreduras de OCT, níveis de sNfL, determinações de pontuação de incapacidade, 100% de alto contraste, 2,5% e 1,25% de acuidade de letras de baixo contraste serão realizadas a cada 6 meses.
Os resultados de uma coorte existente de aproximadamente 75 controles saudáveis (HC) de um estudo separado submetido a OCT anual e avaliações da função visual serão usados para fins de comparação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
75 pessoas com RMS prestes a iniciar ou já recebendo terapia com ofatumumabe dentro de 60 dias da linha de base OCT, VA e coleta de sangue.
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 70 anos de idade
Ter RMS confirmado pelo neurologista responsável pelo tratamento com base nos critérios McDonald revisados de 2017
E também
- ser devido o início do ofatumumabe dentro de 60 dias da linha de base OCT/VA/flebotomia ou
- ser pacientes existentes frequentando o centro e já recebendo ofatumumabe, serem elegíveis para inclusão e já submetidos a todos os procedimentos propostos do estudo.
- Disposto a assinar o consentimento informado
- Disposto a se submeter a flebotomia
Critério de exclusão:
- Diabetes não controlado
- Hipertensão não controlada
- Glaucoma
- Erros de refração de +/- 6 dioptrias
- Outros distúrbios neurológicos ou oftalmológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas com RMS prestes a iniciar ou já recebendo terapia com ofatumumabe
75 pessoas com RMS prestes a iniciar ou já recebendo terapia com ofatumumabe dentro de 60 dias após o início do estudo.
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A terapia com ofatumumabe faz parte do cuidado clínico do paciente e não é administrada como parte do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atrofia plexiforme interna de células ganglionares (GCIP) em RMS em relação a HCs, de acordo com os níveis basais de sNfL
Prazo: pelo menos 12 meses por até 2 anos
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As taxas de afinamento da camada GCIP (µm/ano) serão avaliadas de acordo com os níveis basais de sNfL usando modelos de regressão linear de efeitos mistos com sujeito aleatório e interceptações aleatórias específicas do olho e inclinações aleatórias no tempo, usando o tempo desde a visita inicial de OCT (em anos ) como uma variável contínua tanto em modelos não ajustados (incluindo tempo, grupo sNfL e sua interação) quanto em modelos ajustados para os efeitos transversais e longitudinais de covariáveis (idade, sexo, raça e histórico de neurite óptica) incluindo essas variáveis e suas respectivas interações com o tempo.
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pelo menos 12 meses por até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atrofia da camada nuclear interna (INL) em RMS em relação aos HCs
Prazo: pelo menos 12 meses por até 2 anos
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As taxas de afinamento da camada INL (µm/ano) serão avaliadas de acordo com os níveis basais de sNfL usando modelos de regressão linear de efeitos mistos com sujeito aleatório e interceptações aleatórias específicas do olho e inclinações aleatórias no tempo, usando o tempo desde a visita inicial de OCT (em anos) como uma variável contínua tanto em modelos não ajustados (incluindo tempo, grupo sNfL e sua interação) quanto em modelos ajustados para os efeitos transversais e longitudinais de covariáveis (idade, sexo, raça e histórico de neurite óptica), incluindo essas variáveis e suas respectivas interações com o tempo.
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pelo menos 12 meses por até 2 anos
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Atrofia da camada nuclear externa (ONL) em RMS em relação a HCs
Prazo: pelo menos 12 meses por até 2 anos
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As taxas de afinamento da camada INL e ONL (µm/ano) serão avaliadas de acordo com os níveis basais de sNfL usando modelos de regressão linear de efeitos mistos com sujeito aleatório e interceptações aleatórias específicas do olho e inclinações aleatórias no tempo, usando o tempo desde a visita inicial de OCT (em anos) como uma variável contínua em modelos não ajustados (incluindo tempo, grupo sNfL e sua interação) e modelos ajustados para os efeitos transversais e longitudinais de covariáveis (idade, sexo, raça e histórico de neurite óptica) incluindo essas variáveis e suas respectivas interações com o tempo.
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pelo menos 12 meses por até 2 anos
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Diferenças nas pontuações da função visual
Prazo: pelo menos 12 meses por até 2 anos
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As análises exploratórias dentro do grupo ofatumumabe avaliarão as mudanças nas pontuações da função visual pelos níveis basais de sNfL utilizando regressão logística.
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pelo menos 12 meses por até 2 anos
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Diferenças nas pontuações da escala expandida de status de incapacidade (EDSS)
Prazo: pelo menos 12 meses por até 2 anos
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As análises exploratórias dentro do grupo ofatumumabe avaliarão as mudanças nas pontuações EDSS pelos níveis basais de sNfL utilizando regressão logística.
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pelo menos 12 meses por até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doenças Retinianas
- Esclerose múltipla
- Degeneração Retiniana
- Agentes Antineoplásicos
- Ofatumumab
Outros números de identificação do estudo
- IRB00347678
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .