Verkkokalvon atrofia ja neurofilamenttikevytketju ihmisillä, joilla on MS-tauti ja jotka käyttävät Ofatumumabia
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Ofatumumabin verkkokalvon atrofian ja neurofilamentin kevytketjun modulaation arviointi uusiutuvassa multippeliskleroosissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, moduloiko tai vähentääkö ofatumumabi verkkokalvon surkastumisen määrää ja missä määrin se vähentää relapsoivaa-remittoivaa MS-tautia (RMS) sairastavilla potilailla seerumin neurofilamenttikevytketjun (sNfL) perustason mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 75 RMS-potilasta, jotka aloittavat tai jo saavat ofatumumabihoidon 60 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
Kaikkia rekrytoituja osallistujia seurataan kahden vuoden ajan.
Osallistujat suorittavat optisen koherenssitomografian (OCT), näöntarkkuuden (VA) arvioinnin, EDSS- ja sNfL-veren tason lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein.
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan.
OCT-skannaukset, sNfL-tasot, vammaisuuspisteiden määritykset, 100 % korkeakontrastinen, 2,5 % ja 1,25 % matalakontrastinen kirjainten tarkkuus tehdään 6 kuukauden välein.
Vertailutarkoituksiin käytetään olemassa olevan noin 75 terveen kontrollin (HC) kohortin tuloksia erillisestä tutkimuksesta, johon tehdään vuosittain MMA- ja näkötoimintojen arvioinnit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
75 henkilöä, joilla on RMS johtuen ofatumumabihoidon aloittamisesta tai jo saamisesta 60 päivän kuluessa lähtötilanteen OCT-, VA- ja verikokeesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden iässä
Onko RMS-oireyhtymä, jonka hoitava neurologi on vahvistanut vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien perusteella
JA joko
- johtua ofatumumabin käytön alkamisesta 60 päivän sisällä lähtötilanteen OCT/VA/flebotomiasta tai
- olla olemassa olevia potilaita, jotka käyvät keskuksessa ja saavat jo ofatumumabia, he voivat osallistua mukaan ja joille tehdään kaikki ehdotetut tutkimustoimenpiteet.
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Valmis flebotomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes
- Hallitsematon hypertensio
- Glaukooma
- +/- 6 diopterin taitevirheet
- Muut neurologiset tai oftalmologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla on RMS ofatumumabihoidon aloittamisen tai jo saamisen vuoksi
75 henkilöä, joilla on RMS johtuen ofatumumabihoidon aloittamisesta tai jo saamisesta 60 päivän kuluessa lähtötasosta.
|
Ofatumumabihoito on osa potilaan kliinistä hoitoa, eikä sitä anneta osana tutkimusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gangliosolun sisäisen pleksiformisen (GCIP) atrofia RMS:ssä suhteessa HC:ihin, perustason sNfL-tasojen mukaan
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan
|
GCIP-kerroksen ohenemisnopeudet (µm/vuosi) arvioidaan lähtötason sNfL-tasojen mukaisesti käyttämällä sekavaikutteisia lineaarisia regressiomalleja, joissa on satunnaisia kohde- ja silmäspesifisiä satunnaisia leikkauspisteitä ja satunnaisia kulmat ajassa, käyttäen aikaa lähtötason OCT-käynnistä (vuosina) ) jatkuvana muuttujana sekä säätämättömissä malleissa (mukaan lukien aika, sNfL-ryhmä ja niiden vuorovaikutus) että malleissa, jotka on mukautettu kovariaattien poikkileikkaus- ja pituussuuntaisiin vaikutuksiin (ikä, sukupuoli, rotu ja näköhermon historia) sisällyttämällä nämä muuttujat ja niiden vuorovaikutus ajan kanssa.
|
vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäisen ydinkerroksen (INL) surkastuminen RMS:ssä suhteessa HC:iin
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan
|
INL-kerroksen ohenemisnopeudet (µm/vuosi) arvioidaan lähtötason sNfL-tasojen mukaisesti käyttämällä sekavaikutteisia lineaarisia regressiomalleja, joissa on satunnaisia kohde- ja silmäkohtaisia satunnaisia leikkauspisteitä ja satunnaisia kulmat ajassa, käyttäen aikaa lähtötason OCT-käynnistä (vuosina) jatkuvana muuttujana sekä säätämättömissä malleissa (mukaan lukien aika, sNfL-ryhmä ja niiden vuorovaikutus) että malleissa, jotka on mukautettu kovariaattien poikkileikkaus- ja pituussuuntaisiin vaikutuksiin (ikä, sukupuoli, rotu ja näköhermotulehdus) sisällyttämällä nämä muuttujat ja niiden vastaavat vuorovaikutukset ajan kanssa.
|
vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan
|
|
Ulomman ydinkerroksen (ONL) surkastuminen RMS:ssä suhteessa HC:ihin
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan
|
INL- ja ONL-kerroksen ohenemisnopeudet (µm/vuosi) arvioidaan sNfL-perustason mukaisesti käyttämällä sekavaikutteisia lineaarisia regressiomalleja, joissa on satunnaisia kohde- ja silmäspesifisiä satunnaisia leikkauspisteitä ja satunnaisia kaltevia ajassa, käyttäen aikaa lähtötason OCT-käynnistä (in vuotta) jatkuvana muuttujana sekä säätämättömissä malleissa (mukaan lukien aika, sNfL-ryhmä ja niiden vuorovaikutus) että malleissa, jotka on mukautettu kovariaattien poikkileikkaus- ja pitkittäisvaikutuksiin (ikä, sukupuoli, rotu ja näköhermon historia) sisällyttämällä nämä muuttujat ja niiden vuorovaikutus ajan kanssa.
|
vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan
|
|
Erot visuaalisten toimintojen pisteissä
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan
|
Ofatumumabiryhmän tutkivissa analyyseissä arvioidaan muutoksia näkötoimintopisteissä sNfL-perustason perusteella logistista regressiota käyttämällä.
|
vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan
|
|
Erot laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pisteissä
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan
|
Ofatumumabiryhmän tutkivissa analyyseissä arvioidaan EDSS-pisteiden muutoksia sNfL-perustason perusteella käyttämällä logistista regressiota.
|
vähintään 12 kuukautta enintään 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Verkkokalvon sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Verkkokalvon rappeuma
- Antineoplastiset aineet
- pertumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00347678
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .