Атрофия сетчатки и легкая цепь нейрофиламентов у людей с рассеянным склерозом, принимающих офатумумаб
4 декабря 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Оценка модуляции атрофии сетчатки и легкой цепи нейрофиламентов офатумумабом при рецидивирующем рассеянном склерозе
Целью данного исследования является оценка того, модулирует ли офатумумаб или снижает уровень атрофии сетчатки у людей с ремиттирующим рассеянным склерозом (РМС) и в какой степени в зависимости от исходных уровней легких цепей нейрофиламентов (sNfL) в сыворотке крови.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны семьдесят пять человек с РРС, которые должны начать или уже получать терапию офатумумабом в течение 60 дней от исходного уровня.
Все набранные участники будут отслеживаться перспективно в течение двухлетнего периода.
Участники пройдут сканирование оптической когерентной томографии (ОКТ), оценку остроты зрения (ВА), EDSS и уровень sNfL в крови исходно и каждые 6 месяцев.
За участниками будут наблюдать перспективно в течение 2 лет.
ОКТ-сканирование, определение уровней SNfL, определение баллов инвалидности, острота букв при 100% высоком контрасте, 2,5% и 1,25% при низком контрасте будут выполняться каждые 6 месяцев.
В целях сравнения будут использованы результаты существующей когорты из примерно 75 здоровых людей из контрольной группы (HC) из отдельного исследования, проходящих ежегодную ОКТ и оценку зрительных функций.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
75 человек с РРС, которые должны начать или уже получают терапию офатумумабом в течение 60 дней после исходной ОКТ, ВА и взятия крови.
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 70 лет
Наличие РРС, подтвержденного лечащим неврологом на основании пересмотренных критериев Макдональда 2017 года.
И либо
- должно быть назначено офатумумаб в течение 60 дней после исходного уровня ОКТ/ВА/флеботомии или
- быть существующими пациентами, посещающими центр и уже получающими офатумумаб, имеющими право на включение и уже проходящими все предложенные процедуры исследования.
- Готов подписать информированное согласие
- Готов сделать флеботомию
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет
- Неконтролируемая гипертония
- Глаукома
- Аномалии рефракции +/- 6 диоптрий.
- Другие неврологические или офтальмологические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди с РРС, которые начинают или уже получают терапию офатумумабом.
75 человек с РРС, которые должны начать или уже получают терапию офатумумабом в течение 60 дней от исходного уровня.
|
Терапия офатумумабом является частью клинического лечения пациента и не проводится в рамках исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя плексиформная атрофия ганглиозных клеток (GCIP) при РРС по сравнению с HC, в соответствии с исходными уровнями sNfL
Временное ограничение: минимум 12 месяцев до 2 лет
|
Скорость истончения слоя GCIP (мкм/год) будет оцениваться в соответствии с исходными уровнями sNfL с использованием моделей линейной регрессии со смешанными эффектами со случайными случайными точками для субъектов и глаз и случайными наклонами во времени, используя время от базового посещения ОКТ (в годах) ) в качестве непрерывной переменной как в нескорректированных моделях (включая время, группу sNfL и их взаимодействие), так и в моделях, скорректированных с учетом перекрестных и продольных эффектов ковариат (возраст, пол, раса и история неврита зрительного нерва) путем включения этих переменных и их соответствующие взаимодействия со временем.
|
минимум 12 месяцев до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Атрофия внутреннего ядерного слоя (ВЯС) при РРС по сравнению с ГЦ
Временное ограничение: минимум 12 месяцев до 2 лет
|
Скорость истончения слоя INL (мкм/год) будет оцениваться в соответствии с исходными уровнями sNfL с использованием моделей линейной регрессии со смешанными эффектами со случайными случайными точками для субъектов и глаз и случайными наклонами во времени с использованием времени с момента базового посещения ОКТ (в годах). в качестве непрерывной переменной как в нескорректированных моделях (включая время, группу sNfL и их взаимодействие), так и в моделях, скорректированных с учетом поперечных и продольных эффектов ковариат (возраст, пол, раса и история неврита зрительного нерва) путем включения этих переменных и их соответствующие взаимодействия со временем.
|
минимум 12 месяцев до 2 лет
|
|
Атрофия наружного ядерного слоя (ОНЛ) при РРС по сравнению с ГЦ
Временное ограничение: минимум 12 месяцев до 2 лет
|
Скорость истончения слоев INL и ONL (мкм/год) будет оцениваться в соответствии с исходными уровнями sNfL с использованием моделей линейной регрессии со смешанными эффектами со случайными случайными точками для субъектов и глаз и случайными наклонами во времени, используя время от базового визита ОКТ (в лет) в качестве непрерывной переменной как в нескорректированных моделях (включая время, группу СНФЛ и их взаимодействие), так и в моделях, скорректированных с учетом поперечных и продольных эффектов ковариат (возраст, пол, раса и история неврита зрительного нерва) путем включения этих переменных. и их соответствующее взаимодействие со временем.
|
минимум 12 месяцев до 2 лет
|
|
Различия в показателях зрительных функций
Временное ограничение: минимум 12 месяцев до 2 лет
|
Исследовательский анализ в группе офатумумаба позволит оценить изменения показателей зрительных функций по исходным уровням sNfL с использованием логистической регрессии.
|
минимум 12 месяцев до 2 лет
|
|
Различия в баллах по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: минимум 12 месяцев до 2 лет
|
Исследовательский анализ в группе офатумумаба позволит оценить изменения показателей EDSS по исходным уровням sNfL с использованием логистической регрессии.
|
минимум 12 месяцев до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания глаз, наследственные
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Атрофия
- Дегенерация сетчатки
- Противоопухолевые агенты
- Офатумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00347678
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .