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Netzhautatrophie und Neurofilament-Leichtkette bei Menschen mit Multipler Sklerose, die Ofatumumab einnehmen

5. Juni 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung der Modulation der Netzhautatrophie und der Neurofilament-Leichtkette durch Ofatumumab bei schubförmiger Multipler Sklerose

Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob und in welchem ​​Ausmaß Ofatumumab die Rate der Netzhautatrophie bei Menschen mit schubförmig remittierender MS (RMS) moduliert oder reduziert, entsprechend den Ausgangswerten der Neurofilament-Leichtkette (sNfL) im Serum.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 75 Personen mit RMS rekrutiert, die innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn mit einer Ofatumumab-Therapie beginnen oder diese bereits erhalten sollen. Alle rekrutierten Teilnehmer werden prospektiv über einen Zeitraum von zwei Jahren verfolgt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und alle 6 Monate einen optischen Kohärenztomographie-Scan (OCT), eine Beurteilung der Sehschärfe (VA), EDSS und den sNfL-Blutspiegel durchführen. Die Teilnehmer werden prospektiv zwei Jahre lang verfolgt. Alle 6 Monate werden OCT-Scans, sNfL-Werte, Bestimmung des Behinderungsscores, 100 % kontrastreiche, 2,5 % und 1,25 % kontrastarme Buchstabenschärfe durchgeführt. Zu Vergleichszwecken werden die Ergebnisse einer bestehenden Kohorte von etwa 75 gesunden Kontrollpersonen (HC) aus einer separaten Studie herangezogen, bei der jährliche OCT- und Sehfunktionsbeurteilungen durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

75 Personen mit RMS, die innerhalb von 60 Tagen nach OCT-Ausgangswert, VA und Blutentnahme mit einer Ofatumumab-Therapie beginnen oder diese bereits erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 70 Jahren

  2. Lassen Sie RMS vom behandelnden Neurologen auf der Grundlage der 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien bestätigen

    Und entweder

    • Es muss mit der Behandlung mit Ofatumumab innerhalb von 60 Tagen nach OCT/VA/Phlebotomie-Ausgangswert begonnen werden oder
    • bestehende Patienten sein, die das Zentrum besuchen und bereits Ofatumumab erhalten, für die Aufnahme in Frage kommen und sich bereits allen vorgeschlagenen Studienverfahren unterziehen.
  3. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. Bereit, sich einer Aderlass zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes
  • Unkontrollierte Hypertonie
  • Glaukom
  • Brechungsfehler von +/- 6 Dioptrien
  • Andere neurologische oder ophthalmologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit RMS, die mit einer Ofatumumab-Therapie beginnen oder diese bereits erhalten
75 Personen mit RMS, die innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn mit einer Ofatumumab-Therapie beginnen oder diese bereits erhalten sollen.
Arzneimittel: Ofatumumab
Die Ofatumumab-Therapie ist Teil der klinischen Versorgung des Patienten und wird nicht im Rahmen der Studie durchgeführt
Andere Namen:
  • Kesimpta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atrophie der inneren plexiformen Ganglienzellen (GCIP) bei RMS im Vergleich zu HCs, gemäß den sNfL-Ausgangswerten
Zeitfenster: mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre
Die Ausdünnungsraten der GCIP-Schicht (µm/Jahr) werden anhand der sNfL-Ausgangswerte unter Verwendung linearer Regressionsmodelle mit gemischten Effekten mit zufälligen subjekt- und augenspezifischen Zufallsabschnitten und zufälligen zeitlichen Steigungen bewertet, wobei die Zeit ab dem OCT-Ausgangsbesuch (in Jahren) verwendet wird ) als kontinuierliche Variable sowohl in nicht angepassten Modellen (einschließlich Zeit, sNfL-Gruppe und deren Interaktion) als auch in Modellen, die durch Einbeziehung dieser Variablen und um die Querschnitts- und Längsschnitteffekte von Kovariaten (Alter, Geschlecht, Rasse und Vorgeschichte von Optikusneuritis) angepasst wurden ihre jeweiligen Wechselwirkungen mit der Zeit.
mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atrophie der inneren Kernschicht (INL) bei RMS im Vergleich zu HCs
Zeitfenster: mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre
Die Raten der Ausdünnung der INL-Schicht (µm/Jahr) werden anhand der sNfL-Ausgangswerte unter Verwendung linearer Regressionsmodelle mit gemischten Effekten mit zufälligen subjekt- und augenspezifischen Zufallsabschnitten und zufälligen zeitlichen Steigungen bewertet, wobei die Zeit ab dem OCT-Ausgangsbesuch (in Jahren) verwendet wird. als kontinuierliche Variable sowohl in nicht angepassten Modellen (einschließlich Zeit, sNfL-Gruppe und deren Interaktion) als auch in Modellen, die für die Querschnitts- und Längsschnitteffekte von Kovariaten (Alter, Geschlecht, Rasse und Vorgeschichte von Optikusneuritis) angepasst wurden, indem diese Variablen und ihre Variablen einbezogen wurden jeweilige Wechselwirkungen mit der Zeit.
mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre
Atrophie der äußeren Kernschicht (ONL) bei RMS im Vergleich zu HCs
Zeitfenster: mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre
Die Ausdünnungsraten der INL- und ONL-Schichten (µm/Jahr) werden anhand der sNfL-Ausgangswerte unter Verwendung linearer Regressionsmodelle mit gemischten Effekten mit zufälligen subjekt- und augenspezifischen Zufallsabschnitten und zufälligen zeitlichen Steigungen bewertet, wobei die Zeit ab dem OCT-Ausgangsbesuch (in Jahre) als kontinuierliche Variable sowohl in nicht angepassten Modellen (einschließlich Zeit, sNfL-Gruppe und deren Interaktion) als auch in Modellen, die durch Einbeziehung dieser Variablen um die Querschnitts- und Längsschnitteffekte von Kovariaten (Alter, Geschlecht, Rasse und Vorgeschichte von Optikusneuritis) angepasst wurden und ihre jeweiligen Wechselwirkungen mit der Zeit.
mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre
Unterschiede in den Sehfunktionswerten
Zeitfenster: mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre
Explorative Analysen innerhalb der Ofatumumab-Gruppe werden Veränderungen in den Sehfunktionswerten anhand der sNfL-Ausgangswerte unter Verwendung logistischer Regression bewerten.
mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre
Unterschiede in den Ergebnissen der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS).
Zeitfenster: mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre
Explorative Analysen innerhalb der Ofatumumab-Gruppe werden Veränderungen in den EDSS-Scores anhand der sNfL-Ausgangswerte unter Verwendung einer logistischen Regression bewerten.
mindestens 12 Monate für bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00347678

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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