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Atrofia retinica e catene leggere dei neurofilamenti nelle persone con sclerosi multipla che assumono Ofatumumab

4 dicembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione della modulazione dell'atrofia retinica e delle catene leggere dei neurofilamenti da parte di Ofatumumab nella sclerosi multipla recidivante

Questo studio mira a valutare se, e in che misura, ofatumumab modula o riduce i tassi di atrofia retinica nelle persone con SM recidivante-remittente (RMS), in base ai livelli basali di catene leggere dei neurofilamenti sierici (sNfL).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutate settantacinque persone con RMS che dovrebbero iniziare o stanno già ricevendo la terapia con ofatumumab entro 60 giorni dal basale. Tutti i partecipanti reclutati verranno monitorati in modo prospettico per un periodo di due anni. I partecipanti completeranno una scansione con tomografia a coerenza ottica (OCT), valutazioni dell'acuità visiva (VA), EDSS e livello ematico sNfL al basale e ogni 6 mesi. I partecipanti verranno monitorati in modo prospettico per 2 anni. Le scansioni OCT, i livelli sNfL, le determinazioni del punteggio di disabilità, le acuità delle lettere ad alto contrasto al 100%, a basso contrasto al 2,5% e all'1,25% verranno eseguite ogni 6 mesi. I risultati di una coorte esistente di circa 75 controlli sani (HC) provenienti da uno studio separato sottoposto a OCT annuale e valutazioni della funzione visiva verranno utilizzati a fini comparativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

75 persone con RMS che avrebbero dovuto iniziare o stavano già ricevendo la terapia con ofatumumab entro 60 giorni dall'OCT basale, dalla VA e dal prelievo di sangue.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 ed i 70 anni

  2. Avere RMS confermato dal neurologo curante sulla base dei criteri McDonald rivisti del 2017

    E nemmeno

    • essere dovuto iniziare ofatumumab entro 60 giorni dal basale OCT/VA/flebotomia o
    • essere pazienti esistenti che frequentano il centro e stanno già ricevendo ofatumumab, essere idonei per l'inclusione e già sottoposti a tutte le procedure di studio proposte.
  3. Disponibile a firmare il consenso informato
  4. Disposto a sottoporsi a salasso

Criteri di esclusione:

  • Diabete incontrollato
  • Ipertensione incontrollata
  • Glaucoma
  • Errori di rifrazione di +/- 6 diottrie
  • Altri disturbi neurologici o oftalmologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone con RMS che stanno per iniziare o stanno già ricevendo la terapia con ofatumumab
75 persone con RMS che avrebbero iniziato o stavano già ricevendo la terapia con ofatumumab entro 60 giorni dal basale.
Droga: Ofatumumab
La terapia con Ofatumumab rientra nell'assistenza clinica del paziente e non viene somministrata nell'ambito dello studio
Altri nomi:
  • Kesimpta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrofia del plessiforme interno delle cellule gangliari (GCIP) nella RMS rispetto agli HC, secondo i livelli di sNfL al basale
Lasso di tempo: almeno 12 mesi fino a 2 anni
I tassi di assottigliamento dello strato GCIP (μm/anno) saranno valutati in base ai livelli sNfL al basale utilizzando modelli di regressione lineare a effetti misti con intercettazioni casuali specifiche per soggetto e occhio e pendenze casuali nel tempo, utilizzando il tempo dalla visita OCT al basale (in anni ) come variabile continua sia nei modelli non aggiustati (incluso il tempo, il gruppo sNfL e la loro interazione) sia nei modelli aggiustati per gli effetti trasversali e longitudinali delle covariate (età, sesso, razza e storia di neurite ottica) includendo queste variabili e rispettive interazioni con il tempo.
almeno 12 mesi fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrofia dello strato nucleare interno (INL) nella RMS rispetto agli HC
Lasso di tempo: almeno 12 mesi fino a 2 anni
I tassi di assottigliamento dello strato INL (μm/anno) saranno valutati in base ai livelli sNfL al basale utilizzando modelli di regressione lineare a effetti misti con intercettazioni casuali specifiche per soggetto e occhio e pendenze casuali nel tempo, utilizzando il tempo dalla visita OCT al basale (in anni) come variabile continua sia nei modelli non aggiustati (incluso il tempo, il gruppo sNfL e la loro interazione) sia nei modelli aggiustati per gli effetti trasversali e longitudinali delle covariate (età, sesso, razza e storia di neurite ottica) includendo queste variabili e la loro rispettive interazioni con il tempo.
almeno 12 mesi fino a 2 anni
Atrofia dello strato nucleare esterno (ONL) in RMS rispetto agli HC
Lasso di tempo: almeno 12 mesi fino a 2 anni
I tassi di assottigliamento degli strati di INL e ONL (μm/anno) saranno valutati in base ai livelli di sNfL al basale utilizzando modelli di regressione lineare a effetti misti con intercettazioni casuali del soggetto casuale e specifiche dell'occhio e pendenze casuali nel tempo, utilizzando il tempo dalla visita OCT al basale (in anni) come variabile continua sia nei modelli non aggiustati (incluso il tempo, il gruppo sNfL e la loro interazione) sia nei modelli aggiustati per gli effetti trasversali e longitudinali delle covariate (età, sesso, razza e storia di neurite ottica) includendo queste variabili e le loro rispettive interazioni con il tempo.
almeno 12 mesi fino a 2 anni
Differenze nei punteggi della funzione visiva
Lasso di tempo: almeno 12 mesi fino a 2 anni
Le analisi esplorative all’interno del gruppo ofatumumab valuteranno i cambiamenti nei punteggi della funzione visiva in base ai livelli sNfL basali utilizzando la regressione logistica.
almeno 12 mesi fino a 2 anni
Differenze nei punteggi della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: almeno 12 mesi fino a 2 anni
Le analisi esplorative all’interno del gruppo ofatumumab valuteranno i cambiamenti nei punteggi EDSS in base ai livelli sNfL basali utilizzando la regressione logistica.
almeno 12 mesi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00347678

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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