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오파투무맙을 복용하는 다발성 경화증 환자의 망막 위축 및 신경필라멘트 경쇄

2026년 6월 9일 업데이트: Johns Hopkins University

재발성 다발성 경화증에서 Ofatumumab을 통한 망막 위축 및 신경필라멘트 경쇄 조절 평가

이 연구는 기준 혈청 신경필라멘트 경쇄(sNfL) 수준에 따라 재발 완화형 다발성 경화증(RMS) 환자의 망막 위축 비율을 오파투무맙이 조절하거나 감소시키는지 여부와 그 정도를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준일로부터 60일 이내에 오파투무맙 치료를 시작할 예정이거나 이미 받고 있는 RMS 환자 75명이 모집됩니다. 모집된 모든 참가자는 2년 동안 전향적으로 추적됩니다. 참가자는 기준선 및 6개월마다 광간섭 단층촬영(OCT) 스캔, 시력(VA) 평가, EDSS 및 sNfL 혈액 수준을 완료합니다. 참가자는 2년 동안 전향적으로 추적됩니다. OCT 스캔, sNfL 수준, 장애 점수 결정, 100% 고대비, 2.5% 및 1.25% 저대비 문자 시력은 6개월마다 수행됩니다. 연간 OCT 및 시각 기능 평가를 진행하는 별도의 연구에서 얻은 약 75명의 건강한 대조군(HC)으로 구성된 기존 코호트의 결과가 비교 목적으로 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기준 OCT, VA 및 혈액 채취 후 60일 이내에 ofatumumab 치료를 시작했거나 이미 받고 있는 RMS 환자 75명.

설명

포함 기준:

  1. 18~70세

  2. 2017년 개정된 McDonald 기준에 따라 치료하는 신경과 의사가 RMS를 확인한 경우

    그리고 둘 중 하나

    • 기준시점 OCT/VA/정맥절개술 후 60일 이내에 오파투무맙을 시작할 예정이거나
    • 센터에 참석하고 이미 오파투무맙을 받고 있는 기존 환자여야 하며, 포함 자격이 있고 이미 제안된 모든 연구 절차를 진행하고 있어야 합니다.
  3. 사전 동의에 서명할 의사가 있음
  4. 정맥절개술을 받을 의향이 있음

제외 기준:

  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 녹내장
  • +/- 6 디옵터의 굴절 이상
  • 기타 신경학적 또는 안과적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
오파투무맙 치료를 시작했거나 이미 받고 있는 RMS 환자
기준일로부터 60일 이내에 오파투무맙 치료를 시작했거나 이미 받고 있는 RMS 환자 75명.
의약품: 오파투무맙
오파투무맙 요법은 환자의 임상 치료의 일부이며 연구의 일부로 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 케심타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 sNfL 수준에 따라 HC에 비해 RMS의 신경절 세포 내부 총상 (GCIP) 위축
기간: 최소 12개월에서 최대 2년
GCIP 층 얇아짐 비율(μm/년)은 기준선 OCT 방문 이후의 시간(년 단위)을 사용하여 무작위 피험자 및 눈별 무작위 절편 및 시간에 따른 무작위 기울기가 있는 혼합 효과 선형 회귀 모델을 사용하여 기준선 sNfL 수준에 따라 평가됩니다. )는 조정되지 않은 모델(시간, sNfL 그룹 및 이들의 상호 작용 포함)과 공변량(연령, 성별, 인종 및 시신경염의 병력)의 단면적 및 종단적 효과에 대해 조정된 모델 모두에서 연속 변수로 이러한 변수를 포함하여 시간과의 상호작용.
최소 12개월에서 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HC에 비해 RMS의 내부 핵층 (INL) 위축
기간: 최소 12개월에서 최대 2년
INL 층 얇아짐 비율(μm/년)은 기준선 OCT 방문 시간(년)을 사용하여 무작위 피험자 및 눈별 무작위 절편 및 무작위 기울기가 포함된 혼합 효과 선형 회귀 모델을 사용하여 기준선 sNfL 수준에 따라 평가됩니다. 조정되지 않은 모델(시간, sNfL 그룹 및 상호 작용 포함)과 공변량(연령, 성별, 인종 및 시신경염의 병력)의 단면적 및 종단적 효과에 대해 조정된 모델 모두에서 이러한 변수와 해당 변수를 포함하여 연속 변수로 사용됩니다. 시간과의 상호작용.
최소 12개월에서 최대 2년
HC에 비해 RMS의 외부 핵층 (ONL) 위축
기간: 최소 12개월에서 최대 2년
INL 및 ONL 층 박화율(μm/년)은 기준선 OCT 방문 이후의 시간을 사용하여 무작위 대상 및 눈별 무작위 절편 및 시간에 따른 무작위 경사가 있는 혼합 효과 선형 회귀 모델을 사용하여 기준선 sNfL 수준에 따라 평가됩니다. 조정되지 않은 모델(시간, sNfL 그룹 및 이들의 상호 작용 포함)과 공변량(연령, 성별, 인종 및 시신경염의 병력)의 단면적 및 종단적 효과에 대해 조정된 모델 모두에서 이러한 변수를 포함하여 연속 변수로 사용합니다. 그리고 시간과의 각각의 상호 작용.
최소 12개월에서 최대 2년
시각 기능 점수의 차이
기간: 최소 12개월에서 최대 2년
Ofatumumab 그룹 내의 탐색적 분석에서는 로지스틱 회귀 분석을 활용하여 기준선 sNfL 수준에 따른 시각 기능 점수의 변화를 평가합니다.
최소 12개월에서 최대 2년
확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 차이
기간: 최소 12개월에서 최대 2년
Ofatumumab 그룹 내의 탐색적 분석에서는 로지스틱 회귀 분석을 활용하여 기준선 sNfL 수준에 따라 EDSS 점수의 변화를 평가합니다.
최소 12개월에서 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Shiv Saidha, MBBCh, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00347678

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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