ED 治療のための VERTICA® RF デバイスの安全性と有効性
2026年7月22日 更新者：OHH-MED Medical Ltd
勃起不全治療用高周波装置 VERTICA® の安全性と有効性の評価
研究適格基準を満たす軽度から中等度および中等度のEDを有する成人被験者が研究に登録されます。
登録された被験者は、アクティブまたはシャム VERTICA® 治療を受けるために 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
ベースライン評価には、人口統計データ、病歴、併用薬、およびベースライン臨床検査の収集が含まれます。
最初の治療セッションは、適切なデバイスの使用を決定し、デバイスの耐容性を評価するために、家庭での使用をシミュレートした臨床環境で実行され、その後、合計 6 か月間、家庭でデバイスを継続して使用します。
患者には、研究期間中定期的に性行為を試みるよう指示されます。
性交が試みられるたびに、患者は検証された評価を使用してイベントログを記入するよう求められます。
患者は毎月のフォローアップ来院に参加し、その間に安全性が評価され、追加の有効性評価が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Sexual Medicine
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Optimal Health Miami
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Rachel Rubin MD
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 22歳から85歳までの成人、異性愛者、男性
- -米国泌尿器科学会（AUA）ガイドラインステートメント1（研究プロトコールのセクション8.1.1に記載）に従って、少なくとも3か月間器質性EDと診断された被験者。
- IIEF-EFスコアが11～21の被験者
- 少なくとも3か月以上の安定した関係
- 被験者は性的に活発で、少なくとも週に1回、または月に6回性交を試みている
- 被験者はインフォームドコンセントに署名し、研究プロトコルの手順に従う意思がある
- 被験者はスマートフォンを持っています
除外基準:
- 去勢および遅発性性腺機能低下症
- 持続勃起症またはペロニー病の歴史
- 骨盤領域の手術または放射線療法
- 解剖学的陰茎変形または陰茎補綴
- 抗アンドロゲン剤による治療
- 以前の前立腺全腺治療（凍結アブレーション、HIFU、シード移植の外部ビーム照射、根治的前立腺切除術など）
- 尿路上皮がんまたは結腸直腸がんの病歴
- アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、ALS、脊髄損傷、骨盤神経障害などの主要な神経疾患
- 30日以内に神経因性膀胱、フォーリーカテーテル留置、または清潔な断続的カテーテル治療（CIC）の証拠がある
- 抗凝固療法または抗血小板療法を受けている被験者
- 精神疾患、早漏、薬物またはアルコール乱用の病歴
- 投獄されている対象者
- 認知障害のある被験者
- 重篤な心臓または肺疾患
- 妊娠中のパートナー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
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治療用RFエネルギーレベルを備えたVERTICAデバイス
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偽コンパレータ：シャム
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低、非治療用 RF エネルギー レベルの VERTICA デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際勃起機能指数 - 勃起機能ドメイン (IIEF-EF) スコアのベースラインからの平均変化は、12 週間で治療群間で有意差がありました。
時間枠：12週間
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IIEF-EF の合計スコアの範囲は 6 ～ 30 です。
合計スコアが高いほど、勃起機能が比較的良好であることを示します。
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12週間
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VERTICA Active 治療グループ内では、12 週間時点での国際勃起機能指数 - 勃起機能ドメイン (IIEF-EF) スコアの平均がベースラインから大幅に変化しました。
時間枠：12週間
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IIEF-EF の合計スコアの範囲は 6 ～ 30 です。
合計スコアが高いほど、勃起機能が比較的良好であることを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (推定)
2026年9月21日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。