VERTICA® 射频装置治疗 ED 的安全性和有效性
2026年7月22日 更新者：OHH-MED Medical Ltd
VERTICA®（一种用于治疗勃起功能障碍的射频装置）的安全性和有效性评估
符合研究资格标准的患有轻度至中度和中度 ED 的成年受试者将被纳入该研究。
登记的受试者将按 1:1 的比例随机分配接受活性或假 VERTICA® 治疗。
基线评估将包括收集人口统计数据、病史、伴随药物和基线临床检查。
初始治疗疗程将在模拟家庭使用的临床环境中进行，以确定设备的正确使用并评估设备的耐受性，然后继续在家使用设备总共 6 个月。
在研究过程中，将指导患者定期尝试性活动。
每次尝试性交时，都会要求患者使用经过验证的评估来完成事件日志。
患者将每月进行随访，在此期间将评估安全性并进行额外的疗效评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92660
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego、California、美国、92120
- San Diego Sexual Medicine
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Optimal Health Miami
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Rachel Rubin MD
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人、异性恋、22 至 85 岁之间的男性
- 根据美国泌尿学协会 (AUA) 指南声明 1（如研究方案第 8.1.1 节所述），受试者被诊断为器质性 ED 至少 3 个月。
- IIEF-EF 分数在 11-21 之间的受试者
- 稳定关系至少3个月
- 对象性活跃，每周至少尝试性交或每月 6 次
- 受试者愿意签署知情同意书并遵循研究方案程序
- 对象有一部智能手机
排除标准：
- 去势和迟发性性腺功能减退症
- 阴茎异常勃起或佩罗尼氏病史
- 骨盆区域的手术或放射治疗
- 阴茎解剖变形或阴茎假体
- 抗雄激素治疗
- 既往前列腺全腺治疗（冷冻消融、HIFU、粒子植入外束放射、根治性前列腺切除术任何方法等）
- 尿路上皮癌或结直肠癌病史
- 主要神经系统疾病，如阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、ALS、脊髓损伤、盆腔神经病
- 30 天内有神经源性膀胱或留置 Foley 导尿管或清洁间歇导尿 (CIC) 的证据
- 正在接受抗凝或抗血小板治疗的受试者
- 有精神疾病、早泄和药物或酒精滥用史
- 被监禁的对象
- 有认知障碍的受试者
- 严重的心脏或肺部疾病
- 怀孕的伴侣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极的
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具有治疗射频能量水平的 VERTICA 设备
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假比较器：假
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VERTICA 设备具有低、非治疗性射频能量水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时，治疗组之间国际勃起功能指数 - 勃起功能域 (IIEF-EF) 评分相对于基线的平均变化存在显着差异。
大体时间：12周
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IIEF-EF总分范围在6到30之间。
总分越高表明勃起功能相对较好。
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12周
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在 VERTICA Active 治疗组内，12 周时平均国际勃起功能指数 - 勃起功能域 (IIEF-EF) 评分较基线发生显着变化。
大体时间：12周
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IIEF-EF总分范围在6到30之间。
总分越高表明勃起功能相对较好。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月29日
初级完成 (估计的)
2026年9月21日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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