Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos VERTICA® RF-enheten för behandling av ED

12 december 2023 uppdaterad av: OHH-MED Medical Ltd

Säkerhets- och effektivitetsbedömning av VERTICA® - en radiofrekvensanordning för behandling av erektil dysfunktion

Vuxna försökspersoner med mild till måttlig och måttlig ED som uppfyller kriterierna för studiebehörighet kommer att registreras i studien. De inskrivna försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få Active eller Sham VERTICA®-behandling. Baslinjebedömningar kommer att inkludera insamling av demografiska data, medicinsk historia, samtidig medicinering och kliniska undersökningar. Den första behandlingssessionen kommer att utföras i en klinisk miljö som simulerar användning i hemmet för att fastställa korrekt användning av enheten och för att utvärdera enhetens tolerabilitet, följt av fortsatt användning av enheten i hemmet under totalt 6 månader. Patienterna kommer att instrueras att försöka sexuell aktivitet med jämna mellanrum under studiens gång. Varje gång ett sexuellt samlag görs kommer patienten att uppmanas att fylla i en händelselogg med validerade bedömningar. Patienterna kommer att presentera för månatliga uppföljningsbesök, under vilka säkerheten kommer att utvärderas och ytterligare effektbedömningar kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, heterosexuella, män mellan 22 och 85 år
  • Försökspersoner som diagnostiserats med organisk ED i minst 3 månader, enligt American Urology Association (AUA) riktlinjer 1 (enligt beskrivningen i avsnitt 8.1.1 i studieprotokollet).
  • Försökspersoner med en IIEF-EF-poäng mellan 11-21
  • Fast förhållande i minst 3 månader
  • Försöket är sexuellt aktivt, med minst veckovis samlagsförsök eller 6 gånger i månaden
  • Försökspersonen är villig att underteckna informerat samtycke och följa studieprotokollsprocedurer
  • Ämnet har en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Kastrater och sen debuterande hypogonadism
  • Historia om Priapism eller Peyronies sjukdom
  • Kirurgi eller strålbehandling av bäckenregionen
  • Anatomiska penisdeformationer eller penisprotes
  • Behandling med antiandrogener
  • Tidigare helkörtelbehandling av prostata (Cryoablation, HIFU, extern strålning av fröimplantation, radikal prostatektomi, valfri metod, etc.)
  • Historik av urotelial eller kolorektal cancer
  • Större neurologiska tillstånd som Alzheimers, Parkinson, multipel skleros, ALS, ryggmärgsskada, bäckenneuropati
  • Bevis på neurogen urinblåsa eller en kvarvarande Foley-kateter eller ren intermittent kateterisering (CIC) inom 30 dagar
  • Försökspersoner som tar antikoagulation eller anti-trombocytbehandling
  • Historik med psykiatriska störningar, för tidig utlösning och drog- eller alkoholmissbruk
  • Försökspersoner som är fängslade
  • Ämnen som är kognitivt utmanade
  • Allvarlig hjärt- eller lungsjukdom
  • Gravid partner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
Enhet: VERTICA Aktiv enhet
VERTICA-enhet med en terapeutisk RF-energinivå
Sham Comparator: Bluff
Enhet: VERTICA Sham-enhet
VERTICA-enhet med låg, icke-terapeutisk RF-energinivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En signifikant skillnad i medelförändring från baslinjen i International Index of Erectile Function - Erectile Function-domän (IIEF-EF) poäng efter 12 veckor, mellan behandlingsgrupperna.
Tidsram: 12 veckor
IIEF-EF totalpoäng varierar mellan 6 och 30. En högre totalpoäng indikerar relativt bättre erektil funktion.
12 veckor
En signifikant förändring från baslinjen i det genomsnittliga internationella indexet för erektil funktion - erektil funktionsdomän (IIEF-EF) poäng efter 12 veckor, inom VERTICA Active-behandlingsgruppen.
Tidsram: 12 veckor
IIEF-EF totalpoäng varierar mellan 6 och 30. En högre totalpoäng indikerar relativt bättre erektil funktion.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHH-MED Medical Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URN-2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på VERTICA Aktiv enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera