Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia VERTICA® RF do leczenia zaburzeń erekcji

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: OHH-MED Medical Ltd

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności VERTICA® – urządzenia wykorzystującego częstotliwość radiową do leczenia zaburzeń erekcji

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych i umiarkowanych zaburzeniami erekcji, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania. Zaangażowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej leczenie Active lub Sham VERTICA®. Ocena wyjściowa obejmie gromadzenie danych demograficznych, historię medyczną, jednocześnie stosowane leki i podstawowe badania kliniczne. Początkowa sesja terapeutyczna zostanie przeprowadzona w warunkach klinicznych symulujących użytkowanie w domu, w celu określenia prawidłowego użytkowania urządzenia i oceny tolerancji urządzenia, po czym urządzenie będzie kontynuowane w domu przez łącznie 6 miesięcy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby w trakcie badania okresowo podejmować próby podjęcia aktywności seksualnej. Przy każdej próbie odbycia stosunku płciowego pacjent zostanie poproszony o wypełnienie dziennika zdarzeń przy użyciu zweryfikowanych ocen. Pacjenci będą zgłaszać się na comiesięczne wizyty kontrolne, podczas których zostanie dokonana ocena bezpieczeństwa i dodatkowa ocena skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faysal Yafi, Yafi
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Rekrutacyjny
        • San Diego Sexual Medicine
        • Główny śledczy:
          • Irwin Goldstein, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • Optimal Health Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Gittelman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Wycofane
        • The University of Chicago
    • Maryland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Petar Bajic, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohit Khera, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, heteroseksualni, mężczyźni w wieku od 22 do 85 lat
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano organiczne zaburzenia erekcji utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące, zgodnie z wytycznymi nr 1 Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) (zgodnie z opisem w części 8.1.1 protokołu badania).
  • Pacjenci z wynikiem IIEF-EF pomiędzy 11-21
  • Stały związek na minimum 3 miesiące
  • Podmiot jest aktywny seksualnie, co najmniej raz w tygodniu podejmuje próby współżycia seksualnego lub 6 razy w miesiącu
  • Uczestnik jest skłonny podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami protokołu badania
  • Obiekt ma smartfon

Kryteria wyłączenia:

  • Kastracja i hipogonadyzm o późnym początku
  • Historia priapizmu lub choroby Peyroniego
  • Chirurgia lub radioterapia okolicy miednicy
  • Anatomiczne deformacje prącia lub proteza prącia
  • Leczenie antyandrogenami
  • Wcześniejsze leczenie całego gruczołu prostaty (krioablacja, HIFU, napromienianie wiązką zewnętrzną wszczepiania nasion, radykalna prostatektomia dowolna metoda itp.)
  • Historia raka nabłonka dróg moczowych lub jelita grubego
  • Poważne schorzenia neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ALS, uszkodzenie rdzenia kręgowego, neuropatia miednicy
  • Dowód na obecność pęcherza neurogennego lub założonego na stałe cewnika Foleya lub czystego cewnikowania przerywanego (CIC) w ciągu 30 dni
  • Pacjenci stosujący terapię przeciwzakrzepową lub przeciwpłytkową
  • Historia zaburzeń psychicznych, przedwczesny wytrysk i nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Osoby przebywające w więzieniu
  • Osoby z problemami poznawczymi
  • Poważna choroba serca lub płuc
  • Partnerka w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Urządzenie: Urządzenie aktywne VERTICA
Urządzenie VERTICA o terapeutycznym poziomie energii RF
Pozorny komparator: Pozorny
Urządzenie: VERTICA Urządzenie pozorowane
Urządzenie VERTICA o niskim, nieterapeutycznym poziomie energii RF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znacząca różnica w średniej zmianie w stosunku do wartości wyjściowych w międzynarodowym indeksie funkcji erekcji – wyniki w domenie funkcji erekcji (IIEF-EF) po 12 tygodniach, pomiędzy grupami leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowity wynik IIEF-EF waha się od 6 do 30. Wyższy wynik całkowity wskazuje na stosunkowo lepsze funkcjonowanie erekcji.
12 tygodni
Znacząca zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średnim międzynarodowym indeksie funkcji erekcji w domenie funkcji erekcji (IIEF-EF) po 12 tygodniach w grupie leczonej VERTICA Active.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowity wynik IIEF-EF waha się od 6 do 30. Wyższy wynik całkowity wskazuje na stosunkowo lepsze funkcjonowanie erekcji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHH-MED Medical Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URN-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie aktywne VERTICA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj