Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность RF-устройства VERTICA® для лечения ЭД

12 декабря 2023 г. обновлено: OHH-MED Medical Ltd

Оценка безопасности и эффективности VERTICA® — радиочастотного устройства для лечения эректильной дисфункции

В исследование будут включены взрослые субъекты с легкой, умеренной и умеренной ЭД, которые соответствуют критериям отбора в исследование. Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения активного или фиктивного лечения VERTICA®. Базовые оценки будут включать сбор демографических данных, истории болезни, сопутствующих лекарств и базовых клинических обследований. Первоначальный сеанс лечения будет проводиться в клинических условиях, имитирующих домашнее использование, чтобы определить правильность использования устройства и оценить переносимость устройства, после чего будет продолжено домашнее использование устройства в общей сложности 6 месяцев. Пациентам будет дано указание периодически предпринимать попытки сексуальной активности в течение исследования. Каждый раз при попытке полового акта пациенту будет предложено заполнить журнал событий, используя проверенные оценки. Пациенты будут приходить на ежемесячные контрольные визиты, во время которых будет оцениваться безопасность и проводиться дополнительная оценка эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahava Stein
  • Номер телефона: 1-888-443-3867
  • Электронная почта: ahava@asteinrac.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Контакт:
          • Faysal Yafi, MD
          • Номер телефона: 714-456-7005
          • Электронная почта: fyafi@hs.uci.edu
        • Контакт:
          • Elia Abou Chawareb
          • Номер телефона: (714) 456-7005
          • Электронная почта: eaboucha@hs.uci.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, гетеросексуальные, мужчины от 22 до 85 лет.
  • У субъектов диагностирована органическая ЭД в течение как минимум 3 месяцев в соответствии с Положением 1 Руководства Американской ассоциации урологов (AUA) (как описано в разделе 8.1.1 протокола исследования).
  • Субъекты с баллом IIEF-EF от 11 до 21.
  • Стабильные отношения минимум 3 месяца.
  • Субъект сексуально активен, предпринимает попытки полового акта как минимум еженедельно или 6 раз в месяц.
  • Субъект готов подписать информированное согласие и следовать процедурам протокола исследования.
  • У субъекта есть смартфон

Критерий исключения:

  • Кастратный и поздний гипогонадизм
  • История приапизма или болезни Пейрони
  • Хирургическое вмешательство или лучевая терапия области таза
  • Анатомические деформации полового члена или протез полового члена
  • Лечение антиандрогенами
  • Предыдущее лечение всей железы простаты (криоабляция, HIFU, внешнее лучевое облучение при имплантации семян, радикальная простатэктомия любым доступом и т. д.)
  • История уротелиального или колоректального рака
  • Основные неврологические заболевания, такие как болезнь Альцгеймера, Паркинсона, рассеянный склероз, БАС, повреждение спинного мозга, тазовая невропатия.
  • Признаки нейрогенного мочевого пузыря или постоянного катетера Фолея или чистой периодической катетеризации (CIC) в течение 30 дней.
  • Субъекты, принимающие антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
  • Психические расстройства в анамнезе, преждевременная эякуляция и злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Субъекты, находящиеся в заключении
  • Субъекты с когнитивными проблемами
  • Серьезное заболевание сердца или легких
  • Беременный партнер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
Устройство: ВЕРТИКА Активное устройство
Аппарат VERTICA с терапевтическим уровнем радиочастотной энергии
Фальшивый компаратор: Шам
Устройство: Устройство-имитатор VERTICA
Устройство VERTICA с низким, нетерапевтическим уровнем радиочастотной энергии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Существенная разница в среднем изменении от исходного уровня в баллах Международного индекса эректильной функции - область эректильной функции (IIEF-EF) через 12 недель между группами лечения.
Временное ограничение: 12 недель
Общий балл IIEF-EF колеблется от 6 до 30. Более высокий общий балл указывает на относительно лучшее эректильное функционирование.
12 недель
Значительное изменение по сравнению с исходным уровнем средних показателей Международного индекса эректильной функции - домена эректильной функции (IIEF-EF) через 12 недель в группе лечения VERTICA Active.
Временное ограничение: 12 недель
Общий балл IIEF-EF колеблется от 6 до 30. Более высокий общий балл указывает на относительно лучшее эректильное функционирование.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHH-MED Medical Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URN-2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЕРТИКА Активное устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться