A VERTICA® RF eszköz biztonsága és hatékonysága az ED kezelésére
2026. július 22. frissítette: OHH-MED Medical Ltd
A VERTICA® – rádiófrekvenciás eszköz az erekciós zavarok kezelésére szolgáló eszköz – biztonsági és hatékonysági értékelése
A vizsgálatba enyhe-közepes vagy közepesen súlyos ED-ben szenvedő felnőtt alanyokat vonnak be, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak.
A beiratkozott alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják az Active vagy a Sham VERTICA® kezelést.
Az alapállapot-értékelések magukban foglalják a demográfiai adatok, a kórtörténet, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és a klinikai alapvizsgálatok összegyűjtését.
A kezdeti kezelést otthoni használatot szimuláló klinikai környezetben végzik a helyes eszközhasználat megállapítása és az eszköz tolerálhatóságának értékelése érdekében, majd az eszköz további otthoni használata összesen 6 hónapig.
A betegeket arra utasítják, hogy a vizsgálat során rendszeresen próbáljanak meg szexuális tevékenységet.
Minden alkalommal, amikor nemi közösülést kísérelnek meg, a pácienst felkérik, hogy hitelesített értékelések segítségével töltse ki az eseménynaplót.
A betegek havi ellenőrző vizitekre jelentkeznek, amelyek során értékelik a biztonságot, és további hatásossági értékeléseket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Optimal Health Miami
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Rachel Rubin MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, heteroszexuális, 22 és 85 év közötti férfiak
- Azok az alanyok, akiknél legalább 3 hónapja szerves ED-vel diagnosztizáltak az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) 1. iránymutatása szerint (a vizsgálati protokoll 8.1.1. szakaszában leírtak szerint).
- 11-21 közötti IIEF-EF-pontszámmal rendelkező alanyok
- Állandó kapcsolat legalább 3 hónapig
- Az alany szexuálisan aktív, legalább hetente vagy havonta 6 alkalommal próbálkozik szexuális kapcsolattal
- Az alany hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését és követni a vizsgálati protokoll eljárásait
- Az alanynak okostelefonja van
Kizárási kritériumok:
- Kasztrálás és késői hipogonadizmus
- A priapizmus vagy a Peyronie-kór története
- A kismedencei régió műtétje vagy sugárkezelése
- A pénisz anatómiai deformációi vagy protézis
- Kezelés antiandrogénekkel
- Korábbi prosztata teljes mirigy kezelése (krioabláció, HIFU, magbeültetés külső sugaras besugárzása, radikális prosztatektómia bármilyen megközelítésben stb.)
- Urotheliális vagy vastagbélrák anamnézisében
- Főbb neurológiai állapotok, mint például Alzheimer-kór, Parkinson-kór, szklerózis multiplex, ALS, gerincvelő-sérülés, kismedencei neuropátia
- Bizonyíték neurogén húgyhólyag vagy állandó Foley katéter vagy tiszta szakaszos katéterezés (CIC) 30 napon belül
- Olyan alanyok, akik véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes terápiát kapnak
- Pszichiátriai rendellenességek, korai magömlés és kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Bebörtönzött alanyok
- Kognitív problémákkal küzdő alanyok
- Súlyos szív- vagy tüdőbetegség
- Terhes partner
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
|
VERTICA készülék terápiás RF energiaszinttel
|
|
Sham Comparator: Ál
|
VERTICA készülék alacsony, nem terápiás RF energiaszinttel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szignifikáns különbség a kiindulási értékhez képest az erekciós funkció nemzetközi indexe – erekciós funkció tartomány (IIEF-EF) pontszámaiban a 12. héten a kezelési csoportok között.
Időkeret: 12 hét
|
Az IIEF-EF összpontszáma 6 és 30 között van.
A magasabb összpontszám viszonylag jobb erekciós működést jelez.
|
12 hét
|
|
Szignifikáns változás a kiindulási értékhez képest az átlagos nemzetközi merevedési funkció-tartomány (IIEF-EF) pontszámokban a 12. héten a VERTICA Active kezelési csoporton belül.
Időkeret: 12 hét
|
Az IIEF-EF összpontszáma 6 és 30 között van.
A magasabb összpontszám viszonylag jobb erekciós működést jelez.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URN-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .