Veiligheid en werkzaamheid van het VERTICA® RF-apparaat voor de behandeling van erectiestoornissen
22 juli 2026 bijgewerkt door: OHH-MED Medical Ltd
Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de VERTICA® - een radiofrequentieapparaat voor de behandeling van erectiestoornissen
Volwassen proefpersonen met milde tot matige en matige erectiestoornissen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek, zullen aan het onderzoek deelnemen.
De ingeschreven proefpersonen worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om de Active of Sham VERTICA®-behandeling te ontvangen.
Basisbeoordelingen omvatten het verzamelen van demografische gegevens, medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie en klinische onderzoeken bij aanvang.
De eerste behandelingssessie zal worden uitgevoerd in een klinische omgeving waarbij thuisgebruik wordt gesimuleerd om het juiste gebruik van het apparaat te bepalen en de verdraagbaarheid van het apparaat te evalueren, gevolgd door voortgezet thuisgebruik van het apparaat gedurende een totaal van 6 maanden.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om in de loop van het onderzoek periodiek seksuele activiteit te ondernemen.
Elke keer dat een poging tot geslachtsgemeenschap wordt ondernomen, wordt de patiënt gevraagd een gebeurtenislogboek in te vullen met behulp van gevalideerde beoordelingen.
Patiënten zullen zich presenteren voor maandelijkse vervolgbezoeken, waarbij de veiligheid zal worden geëvalueerd en aanvullende werkzaamheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Optimal Health Miami
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Rachel Rubin MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen, heteroseksueel, mannen tussen 22 en 85 jaar oud
- Proefpersonen bij wie gedurende ten minste 3 maanden organische erectiestoornissen zijn vastgesteld, volgens richtlijn 1 van de American Urology Association (AUA) (zoals beschreven in paragraaf 8.1.1 van het onderzoeksprotocol).
- Onderwerpen met een IIEF-EF-score tussen 11-21
- Vaste relatie voor minimaal 3 maanden
- Proefpersoon is seksueel actief, met minstens wekelijkse pogingen tot geslachtsgemeenschap of 6 keer per maand
- De proefpersoon is bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de procedures van het onderzoeksprotocol te volgen
- Betrokkene heeft een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Castratie en hypogonadisme met late aanvang
- Geschiedenis van priapisme of de ziekte van Peyronie
- Chirurgie of radiotherapie van het bekkengebied
- Anatomische penisvervormingen of penisprothese
- Behandeling met antiandrogenen
- Eerdere behandeling van de hele klier van de prostaat (cryoablatie, HIFU, uitwendige bestraling van zaadimplantatie, radicale prostatectomie, welke aanpak dan ook, enz.)
- Geschiedenis van urotheel- of colorectale kanker
- Belangrijke neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer, Parkinson, multiple sclerose, ALS, dwarslaesie, bekkenneuropathie
- Bewijs van een neurogene blaas of een verblijfskatheter van Foley of schone intermitterende katheterisatie (CIC) binnen 30 dagen
- Proefpersonen die antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, voortijdige ejaculatie en drugs- of alcoholmisbruik
- Onderwerpen die in de gevangenis zitten
- Onderwerpen die cognitief uitgedaagd zijn
- Ernstige hart- of longziekte
- Zwangere partner
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
|
VERTICA-apparaat met een therapeutisch RF-energieniveau
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
|
VERTICA-apparaat met een laag, niet-therapeutisch RF-energieniveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een significant verschil in de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de International Index of Erectile Function - Erectile Function domain (IIEF-EF) scores na 12 weken, tussen de behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De IIEF-EF-totaalscore varieert van 6 tot 30.
Een hogere totaalscore duidt op een relatief beter erectieel functioneren.
|
12 weken
|
|
Een significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde scores van de International Index of Erectile Function - Erectile Function domein (IIEF-EF) na 12 weken, binnen de VERTICA Active-behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De IIEF-EF-totaalscore varieert van 6 tot 30.
Een hogere totaalscore duidt op een relatief beter erectieel functioneren.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
21 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URN-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .