Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av VERTICA® RF-enheten for behandling av ED

22. juli 2026 oppdatert av: OHH-MED Medical Ltd

Sikkerhet og effektivitetsvurdering av VERTICA® - en radiofrekvensenhet for behandling av erektil dysfunksjon

Voksne forsøkspersoner med mild til moderat og moderat ED som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien. De påmeldte forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta Active eller Sham VERTICA®-behandling. Baseline vurderinger vil inkludere innsamling av demografiske data, sykehistorie, samtidige medisiner og baseline kliniske undersøkelser. Den første behandlingsøkten vil bli utført i en klinisk setting som simulerer hjemmebruk for å bestemme riktig bruk av enheten og for å evaluere enhetens tolerabilitet, etterfulgt av fortsatt hjemmebruk av enheten i totalt 6 måneder. Pasienter vil bli bedt om å forsøke seksuell aktivitet med jevne mellomrom i løpet av studien. Hver gang et seksuelt samleie forsøkes, vil pasienten bli bedt om å fylle ut en hendelseslogg ved hjelp av validerte vurderinger. Pasienter vil presentere for månedlige oppfølgingsbesøk, hvor sikkerheten vil bli evaluert og ytterligere effektvurderinger vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Optimal Health Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Rachel Rubin MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, heterofile, menn mellom 22 og 85 år
  • Personer diagnostisert med organisk ED i minst 3 måneder, i henhold til American Urology Association (AUA) Retningslinjeerklæring 1 (som beskrevet i avsnitt 8.1.1 i studieprotokollen).
  • Forsøkspersoner med en IIEF-EF-score mellom 11-21
  • Fast forhold i minst 3 måneder
  • Personen er seksuelt aktiv, med minst ukentlig samleieforsøk eller 6 ganger i måneden
  • Forsøkspersonen er villig til å signere informert samtykke og følge studieprotokollprosedyrer
  • Emnet har en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kastrater og sen debut hypogonadisme
  • Historie om priapisme eller Peyronies sykdom
  • Kirurgi eller strålebehandling av bekkenregionen
  • Anatomiske penisdeformasjoner eller penisprotese
  • Behandling med antiandrogener
  • Tidligere helkjertelbehandling av prostata (kryoablasjon, HIFU, ekstern strålestråling av frøimplantasjon, radikal prostatektomi enhver tilnærming, etc.)
  • Historie med urotelial eller kolorektal kreft
  • Store nevrologiske tilstander som Alzheimers, Parkinson, multippel sklerose, ALS, ryggmargsskade, bekkennevropati
  • Bevis på nevrogen blære eller et inneliggende Foley-kateter eller ren intermitterende kateterisering (CIC) innen 30 dager
  • Personer som tar antikoagulasjons- eller blodplatebehandling
  • Historie med psykiatriske lidelser, for tidlig utløsning og narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Forsøkspersoner som er fengslet
  • Forsøkspersoner som er kognitivt utfordret
  • Alvorlig hjerte- eller lungesykdom
  • Gravid partner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Enhet: VERTICA Aktiv enhet
VERTICA-enhet med et terapeutisk RF-energinivå
Sham-komparator: Sham
Enhet: VERTICA Sham-enhet
VERTICA-enhet med lavt, ikke-terapeutisk RF-energinivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En signifikant forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i International Index of Erectile Function - Erectile Function domene (IIEF-EF) skårer etter 12 uker, mellom behandlingsgruppene.
Tidsramme: 12 uker
IIEF-EF totalpoengsum varierer mellom 6 og 30. En høyere totalscore indikerer relativt bedre erektil funksjon.
12 uker
En signifikant endring fra baseline i gjennomsnittlig International Index of Erectile Function - Erectile Function domene (IIEF-EF) skårer etter 12 uker, innenfor VERTICA Active-behandlingsgruppen.
Tidsramme: 12 uker
IIEF-EF totalpoengsum varierer mellom 6 og 30. En høyere totalscore indikerer relativt bedre erektil funksjon.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHH-MED Medical Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URN-2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere