Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af VERTICA® RF-enheden til behandling af ED

11. februar 2026 opdateret af: OHH-MED Medical Ltd

Sikkerheds- og effektivitetsvurdering af VERTICA® - en radiofrekvensanordning til behandling af erektil dysfunktion

Voksne forsøgspersoner med mild til moderat og moderat ED, som opfylder kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil blive tilmeldt undersøgelsen. De tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage Active eller Sham VERTICA®-behandlingen. Baseline vurderinger vil omfatte indsamling af demografiske data, sygehistorie, samtidig medicin og baseline kliniske undersøgelser. Den indledende behandlingssession vil blive udført i et klinisk miljø, der simulerer hjemmebrug for at bestemme korrekt brug af enheden og for at evaluere enhedens tolerabilitet, efterfulgt af fortsat hjemmebrug af enheden i i alt 6 måneder. Patienterne vil blive instrueret i at forsøge seksuel aktivitet med jævne mellemrum i løbet af undersøgelsen. Hver gang et seksuelt samleje forsøges, vil patienten blive bedt om at udfylde en hændelseslog ved hjælp af validerede vurderinger. Patienterne vil præsentere for månedlige opfølgningsbesøg, hvor sikkerheden vil blive evalueret og yderligere effektvurderinger vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faysal Yafi, Yafi
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Rekruttering
        • San Diego Sexual Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Irwin Goldstein, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Optimal Health Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Gittelman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Trukket tilbage
        • The University of Chicago
    • Maryland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Petar Bajic, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohit Khera, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, heteroseksuelle, mænd mellem 22 og 85 år
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med organisk ED i mindst 3 måneder i henhold til American Urology Association (AUA) Guideline Statement 1 (som beskrevet i afsnit 8.1.1 i undersøgelsesprotokollen).
  • Forsøgspersoner med en IIEF-EF-score mellem 11-21
  • Fast forhold i mindst 3 måneder
  • Personen er seksuelt aktiv, med mindst ugentlige samlejeforsøg eller 6 gange om måneden
  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive informeret samtykke og følge undersøgelsesprotokolprocedurer
  • Forsøgspersonen har en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Kastrater og sen indsættende hypogonadisme
  • Historie om Priapisme eller Peyronies sygdom
  • Kirurgi eller strålebehandling af bækkenregionen
  • Anatomiske penisdeformationer eller penisprotese
  • Behandling med antiandrogener
  • Tidligere helkirtelbehandling af prostata (Cryoablation, HIFU, ekstern strålestråling af frøimplantation, radikal prostatektomi enhver tilgang osv.)
  • Anamnese med urothelial eller kolorektal cancer
  • Større neurologiske tilstande såsom Alzheimers, Parkinson, multipel sklerose, ALS, rygmarvsskade, bækkenneuropati
  • Bevis på neurogen blære eller et indlagt Foley-kateter eller ren intermitterende kateterisering (CIC) inden for 30 dage
  • Forsøgspersoner, der tager antikoagulation eller anti-blodpladebehandling
  • Anamnese med psykiatriske lidelser, for tidlig ejakulation og stof- eller alkoholmisbrug
  • Forsøgspersoner, der er fængslet
  • Forsøgspersoner, der er kognitivt udfordrede
  • Alvorlig hjerte- eller lungesygdom
  • Gravid partner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Enhed: VERTICA Aktiv enhed
VERTICA-enhed med et terapeutisk RF-energiniveau
Sham-komparator: Falsk
Enhed: VERTICA Sham enhed
VERTICA-enhed med et lavt, ikke-terapeutisk RF-energiniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En signifikant forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline i International Index of Erectile Function - Erectile Function domain (IIEF-EF) scores efter 12 uger mellem behandlingsgrupperne.
Tidsramme: 12 uger
IIEF-EF samlede score varierer mellem 6 og 30. En højere totalscore indikerer relativt bedre erektil funktion.
12 uger
En signifikant ændring fra baseline i det gennemsnitlige internationale indeks for erektil funktion - erektil funktionsdomæne (IIEF-EF) score efter 12 uger inden for VERTICA Active-behandlingsgruppen.
Tidsramme: 12 uger
IIEF-EF samlede score varierer mellem 6 og 30. En højere totalscore indikerer relativt bedre erektil funktion.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHH-MED Medical Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URN-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med VERTICA Aktiv enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner