Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost zařízení VERTICA® RF pro léčbu ED

11. února 2026 aktualizováno: OHH-MED Medical Ltd

Posouzení bezpečnosti a účinnosti VERTICA® - radiofrekvenčního zařízení pro léčbu erektilní dysfunkce

Do studie budou zařazeni dospělí jedinci s mírnou až střední a střední ED, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii. Zařazení jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili léčbu Active nebo Sham VERTICA®. Základní hodnocení bude zahrnovat sběr demografických dat, anamnézu, souběžné léky a základní klinická vyšetření. Počáteční léčebné sezení bude provedeno v klinickém prostředí simulujícím domácí použití, aby se určilo správné použití zařízení a vyhodnotila se snášenlivost zařízení, poté bude zařízení pokračovat v domácím používání po dobu celkem 6 měsíců. Pacienti budou instruováni, aby se v průběhu studie pravidelně pokoušeli o sexuální aktivitu. Pokaždé, když dojde k pokusu o pohlavní styk, bude pacient požádán o vyplnění protokolu událostí pomocí ověřených hodnocení. Pacienti se budou dostavovat na měsíční kontrolní návštěvy, během kterých bude vyhodnocena bezpečnost a budou provedena další hodnocení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Nábor
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faysal Yafi, Yafi
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Nábor
        • San Diego Sexual Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irwin Goldstein, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • Optimal Health Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Gittelman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Staženo
        • The University of Chicago
    • Maryland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petar Bajic, MD
        • Kontakt:
          • Lauren Grimm
          • Telefonní číslo: 216-444-4650
          • E-mail: grimml@ccf.org
        • Kontakt:
          • Carmen Czich
          • Telefonní číslo: 216-444-5081
          • E-mail: Czichc@CCF.org
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohit Khera, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, heterosexuální, muži ve věku 22 až 85 let
  • Subjekty s diagnostikovanou organickou ED po dobu alespoň 3 měsíců podle pokynů 1 Americké urologické asociace (AUA) (jak je popsáno v části 8.1.1 protokolu studie).
  • Subjekty se skóre IIEF-EF mezi 11-21
  • Stálý vztah alespoň 3 měsíce
  • Subjekt je sexuálně aktivní, s alespoň týdenními pokusy o pohlavní styk nebo 6krát za měsíc
  • Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy protokolu studie
  • Subjekt má smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Kastrace a pozdní nástup hypogonadismu
  • Historie priapismu nebo Peyronieho choroby
  • Operace nebo radioterapie pánevní oblasti
  • Anatomické deformace penisu nebo penilní protéza
  • Léčba antiandrogeny
  • Dosavadní celožlázové ošetření prostaty (kryoablace, HIFU, zevní paprskové záření implantace semene, radikální prostatektomie jakýkoli přístup atd.)
  • Uroteliální nebo kolorektální karcinom v anamnéze
  • Závažné neurologické stavy, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, ALS, poranění míchy, pánevní neuropatie
  • Důkaz neurogenního močového měchýře nebo zavedeného Foleyho katétru nebo čisté intermitentní katetrizace (CIC) do 30 dnů
  • Subjekty, které užívají antikoagulační nebo protidestičkovou terapii
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze, předčasná ejakulace a zneužívání drog nebo alkoholu
  • Subjekty, které jsou uvězněny
  • Subjekty s kognitivními problémy
  • Závažné onemocnění srdce nebo plic
  • Těhotná partnerka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Přístroj: Aktivní zařízení VERTICA
Přístroj VERTICA s terapeutickou hladinou RF energie
Falešný srovnávač: Falešný
Přístroj: Zařízení VERTICA Sham
Zařízení VERTICA s nízkou neterapeutickou úrovní RF energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významný rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty ve skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce - doména erektilní funkce (IIEF-EF) po 12 týdnech mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: 12 týdnů
Celkové skóre IIEF-EF se pohybuje mezi 6 až 30. Vyšší celkové skóre ukazuje na relativně lepší erektilní funkce.
12 týdnů
Významná změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre mezinárodního indexu erektilní funkce – doména erektilní funkce (IIEF-EF) po 12 týdnech v rámci léčebné skupiny VERTICA Active.
Časové okno: 12 týdnů
Celkové skóre IIEF-EF se pohybuje mezi 6 až 30. Vyšší celkové skóre ukazuje na relativně lepší erektilní funkce.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHH-MED Medical Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URN-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní zařízení VERTICA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit