Bezpečnost a účinnost zařízení VERTICA® RF pro léčbu ED
22. července 2026 aktualizováno: OHH-MED Medical Ltd
Posouzení bezpečnosti a účinnosti VERTICA® - radiofrekvenčního zařízení pro léčbu erektilní dysfunkce
Do studie budou zařazeni dospělí jedinci s mírnou až střední a střední ED, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii.
Zařazení jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili léčbu Active nebo Sham VERTICA®.
Základní hodnocení bude zahrnovat sběr demografických dat, anamnézu, souběžné léky a základní klinická vyšetření.
Počáteční léčebné sezení bude provedeno v klinickém prostředí simulujícím domácí použití, aby se určilo správné použití zařízení a vyhodnotila se snášenlivost zařízení, poté bude zařízení pokračovat v domácím používání po dobu celkem 6 měsíců.
Pacienti budou instruováni, aby se v průběhu studie pravidelně pokoušeli o sexuální aktivitu.
Pokaždé, když dojde k pokusu o pohlavní styk, bude pacient požádán o vyplnění protokolu událostí pomocí ověřených hodnocení.
Pacienti se budou dostavovat na měsíční kontrolní návštěvy, během kterých bude vyhodnocena bezpečnost a budou provedena další hodnocení účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Optimal Health Miami
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Rachel Rubin MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, heterosexuální, muži ve věku 22 až 85 let
- Subjekty s diagnostikovanou organickou ED po dobu alespoň 3 měsíců podle pokynů 1 Americké urologické asociace (AUA) (jak je popsáno v části 8.1.1 protokolu studie).
- Subjekty se skóre IIEF-EF mezi 11-21
- Stálý vztah alespoň 3 měsíce
- Subjekt je sexuálně aktivní, s alespoň týdenními pokusy o pohlavní styk nebo 6krát za měsíc
- Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat postupy protokolu studie
- Subjekt má smartphone
Kritéria vyloučení:
- Kastrace a pozdní nástup hypogonadismu
- Historie priapismu nebo Peyronieho choroby
- Operace nebo radioterapie pánevní oblasti
- Anatomické deformace penisu nebo penilní protéza
- Léčba antiandrogeny
- Dosavadní celožlázové ošetření prostaty (kryoablace, HIFU, zevní paprskové záření implantace semene, radikální prostatektomie jakýkoli přístup atd.)
- Uroteliální nebo kolorektální karcinom v anamnéze
- Závažné neurologické stavy, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, ALS, poranění míchy, pánevní neuropatie
- Důkaz neurogenního močového měchýře nebo zavedeného Foleyho katétru nebo čisté intermitentní katetrizace (CIC) do 30 dnů
- Subjekty, které užívají antikoagulační nebo protidestičkovou terapii
- Psychiatrické poruchy v anamnéze, předčasná ejakulace a zneužívání drog nebo alkoholu
- Subjekty, které jsou uvězněny
- Subjekty s kognitivními problémy
- Závažné onemocnění srdce nebo plic
- Těhotná partnerka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
|
Přístroj VERTICA s terapeutickou hladinou RF energie
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
|
Zařízení VERTICA s nízkou neterapeutickou úrovní RF energie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významný rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty ve skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce - doména erektilní funkce (IIEF-EF) po 12 týdnech mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkové skóre IIEF-EF se pohybuje mezi 6 až 30.
Vyšší celkové skóre ukazuje na relativně lepší erektilní funkce.
|
12 týdnů
|
|
Významná změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre mezinárodního indexu erektilní funkce – doména erektilní funkce (IIEF-EF) po 12 týdnech v rámci léčebné skupiny VERTICA Active.
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkové skóre IIEF-EF se pohybuje mezi 6 až 30.
Vyšší celkové skóre ukazuje na relativně lepší erektilní funkce.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URN-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .