Segurança e eficácia do dispositivo VERTICA® RF para o tratamento de DE
22 de julho de 2026 atualizado por: OHH-MED Medical Ltd
Avaliação de segurança e eficácia do VERTICA® - um dispositivo de radiofrequência para o tratamento da disfunção erétil
Indivíduos adultos com DE leve a moderada e moderada que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão inscritos no estudo.
Os inscritos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber o tratamento Active ou Sham VERTICA®.
As avaliações iniciais incluirão a coleta de dados demográficos, histórico médico, medicamentos concomitantes e exames clínicos iniciais.
A sessão de tratamento inicial será realizada em um ambiente clínico simulando o uso doméstico para determinar o uso adequado do dispositivo e avaliar a tolerabilidade do dispositivo, seguido pelo uso doméstico continuado do dispositivo por um total de 6 meses.
Os pacientes serão instruídos a tentar atividade sexual periodicamente ao longo do estudo.
Cada vez que for tentada uma relação sexual, o paciente será solicitado a preencher um registro de eventos usando avaliações validadas.
Os pacientes se apresentarão para visitas mensais de acompanhamento, durante as quais a segurança será avaliada e avaliações de eficácia adicionais serão realizadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Optimal Health Miami
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Rachel Rubin MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, heterossexual, homens entre 22 e 85 anos de idade
- Indivíduos com diagnóstico de DE orgânica por pelo menos 3 meses, de acordo com a Declaração de Diretriz 1 da American Urology Association (AUA) (conforme descrito na Seção 8.1.1 do protocolo do estudo).
- Indivíduos com pontuação IIEF-EF entre 11-21
- Relacionamento estável por pelo menos 3 meses
- O sujeito é sexualmente ativo, com pelo menos tentativas de relações sexuais semanais ou 6 vezes por mês
- O sujeito está disposto a assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do protocolo do estudo
- O sujeito tem um smartphone
Critério de exclusão:
- Castrado e hipogonadismo de início tardio
- História de Priapismo ou Doença de Peyronie
- Cirurgia ou radioterapia da região pélvica
- Deformações penianas anatômicas ou prótese peniana
- Tratamento com antiandrogênios
- Tratamento prévio de toda a glândula da próstata (crioablação, HIFU, radiação externa de implantação de sementes, prostatectomia radical qualquer abordagem, etc.)
- História de câncer urotelial ou colorretal
- Principais condições neurológicas, como Alzheimer, Parkinson, esclerose múltipla, ELA, lesão medular, neuropatia pélvica
- Evidência de bexiga neurogênica ou cateter de Foley permanente ou cateterismo intermitente limpo (CIC) dentro de 30 dias
- Indivíduos que estão tomando anticoagulação ou terapia antiplaquetária
- História de distúrbios psiquiátricos, ejaculação precoce e abuso de drogas ou álcool
- Sujeitos que estão encarcerados
- Sujeitos com deficiência cognitiva
- Doença cardíaca ou pulmonar grave
- Parceira grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
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Dispositivo VERTICA com nível de energia RF terapêutico
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Comparador Falso: Farsa, falso
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Dispositivo VERTICA com nível de energia de RF baixo e não terapêutico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma diferença significativa na alteração média da linha de base nas pontuações do Índice Internacional de Função Erétil - domínio da Função Erétil (IIEF-EF) às 12 semanas, entre os grupos de tratamento.
Prazo: 12 semanas
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A pontuação total do IIEF-EF varia entre 6 e 30.
Uma pontuação total mais alta indica um funcionamento erétil relativamente melhor.
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12 semanas
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Uma mudança significativa em relação à linha de base nas pontuações médias do Índice Internacional de Função Erétil - domínio da Função Erétil (IIEF-EF) em 12 semanas, dentro do grupo de tratamento VERTICA Active.
Prazo: 12 semanas
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A pontuação total do IIEF-EF varia entre 6 e 30.
Uma pontuação total mais alta indica um funcionamento erétil relativamente melhor.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URN-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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