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Sicherheit und Wirksamkeit des VERTICA® RF-Geräts zur Behandlung von ED

12. Dezember 2023 aktualisiert von: OHH-MED Medical Ltd

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von VERTICA® – einem Hochfrequenzgerät zur Behandlung von erektiler Dysfunktion

Erwachsene Probanden mit leichter bis mittelschwerer und mittelschwerer ED, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die eingeschriebenen Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten die Active- oder Sham-VERTICA®-Behandlung. Zu den Basisbewertungen gehören die Erfassung demografischer Daten, der Krankengeschichte, Begleitmedikamente und klinische Basisuntersuchungen. Die erste Behandlungssitzung wird in einer klinischen Umgebung durchgeführt, in der die Verwendung zu Hause simuliert wird, um die ordnungsgemäße Verwendung des Geräts zu bestimmen und die Verträglichkeit des Geräts zu bewerten. Anschließend wird das Gerät insgesamt sechs Monate lang weiterhin zu Hause verwendet. Die Patienten werden angewiesen, im Verlauf der Studie regelmäßig sexuelle Aktivitäten auszuprobieren. Bei jedem versuchten Geschlechtsverkehr wird der Patient aufgefordert, ein Ereignisprotokoll mit validierten Bewertungen auszufüllen. Die Patienten werden zu monatlichen Nachuntersuchungen anwesend sein, bei denen die Sicherheit bewertet und zusätzliche Wirksamkeitsbewertungen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, heterosexuelle Männer zwischen 22 und 85 Jahren
  • Probanden, bei denen seit mindestens 3 Monaten eine organische ED diagnostiziert wurde, gemäß Leitlinie 1 der American Urology Association (AUA) (wie in Abschnitt 8.1.1 des Studienprotokolls beschrieben).
  • Probanden mit einem IIEF-EF-Score zwischen 11 und 21
  • Feste Beziehung seit mindestens 3 Monaten
  • Das Subjekt ist sexuell aktiv und versucht mindestens wöchentlich oder sechsmal im Monat Geschlechtsverkehr
  • Der Proband ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Verfahren des Studienprotokolls zu befolgen
  • Das Subjekt hat ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Kastration und spät einsetzender Hypogonadismus
  • Geschichte des Priapismus oder der Peyronie-Krankheit
  • Operation oder Strahlentherapie der Beckenregion
  • Anatomische Penisverformungen oder Penisprothesen
  • Behandlung mit Antiandrogenen
  • Vorherige Behandlung der gesamten Drüse der Prostata (Kryoablation, HIFU, externe Bestrahlung der Samenimplantation, radikale Prostatektomie jeglicher Art usw.)
  • Vorgeschichte von Urothel- oder Darmkrebs
  • Schwerwiegende neurologische Erkrankungen wie Alzheimer, Parkinson, Multiple Sklerose, ALS, Rückenmarksverletzung, Beckenneuropathie
  • Nachweis einer neurogenen Blase oder eines Foley-Verweilkatheters oder einer sauberen intermittierenden Katheterisierung (CIC) innerhalb von 30 Tagen
  • Probanden, die eine Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung einnehmen
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, vorzeitiger Ejakulation und Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Personen, die inhaftiert sind
  • Probanden, die kognitiv herausgefordert sind
  • Schwere Herz- oder Lungenerkrankung
  • Schwangere Partnerin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Gerät: VERTICA Aktives Gerät
VERTICA-Gerät mit einem therapeutischen HF-Energieniveau
Schein-Komparator: Schein
Gerät: VERTICA Scheingerät
VERTICA-Gerät mit einem niedrigen, nichttherapeutischen HF-Energieniveau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein signifikanter Unterschied in der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Index of Erectile Function – Erectile Function Domain (IIEF-EF)-Scores nach 12 Wochen zwischen den Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die IIEF-EF-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 30. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine relativ bessere Erektionsfähigkeit hin.
12 Wochen
Eine signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittelwert des International Index of Erectile Function – Erectile Function Domain (IIEF-EF) nach 12 Wochen innerhalb der VERTICA Active-Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die IIEF-EF-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 30. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine relativ bessere Erektionsfähigkeit hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHH-MED Medical Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URN-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

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