Sécurité et efficacité du dispositif VERTICA® RF pour le traitement de la dysfonction érectile
22 juillet 2026 mis à jour par: OHH-MED Medical Ltd
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du VERTICA® - un appareil à radiofréquence pour le traitement de la dysfonction érectile
Sujets adultes atteints de dysfonction érectile légère à modérée et modérée qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude seront inscrits à l'étude.
Les sujets inscrits seront randomisés selon un rapport de 1 : 1 pour recevoir le traitement Active ou Sham VERTICA®.
Les évaluations de base comprendront la collecte de données démographiques, d'antécédents médicaux, de médicaments concomitants et d'examens cliniques de base.
La séance de traitement initiale sera effectuée dans un cadre clinique simulant une utilisation à domicile pour déterminer l'utilisation appropriée de l'appareil et évaluer la tolérance de l'appareil, suivie d'une utilisation continue à domicile de l'appareil pendant un total de 6 mois.
Les patients seront invités à tenter une activité sexuelle périodiquement au cours de l'étude.
Chaque fois qu'un rapport sexuel est tenté, le patient sera invité à remplir un journal des événements à l'aide d'évaluations validées.
Les patients se présenteront pour des visites de suivi mensuelles, au cours desquelles la sécurité sera évaluée et des évaluations d'efficacité supplémentaires seront effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Optimal Health Miami
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Rachel Rubin MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, hétérosexuels, hommes âgés de 22 à 85 ans
- Sujets diagnostiqués avec une dysfonction érectile organique depuis au moins 3 mois, selon la déclaration directrice 1 de l'American Urology Association (AUA) (telle que décrite dans la section 8.1.1 du protocole d'étude).
- Sujets avec un score IIEF-EF compris entre 11 et 21
- Relation stable depuis au moins 3 mois
- Le sujet est sexuellement actif, avec au moins des tentatives de rapports sexuels hebdomadaires ou 6 fois par mois
- Le sujet est prêt à signer un consentement éclairé et à suivre les procédures du protocole d'étude
- Le sujet possède un smartphone
Critère d'exclusion:
- Castration et hypogonadisme tardif
- Histoire du priapisme ou de la maladie de La Peyronie
- Chirurgie ou radiothérapie de la région pelvienne
- Déformations anatomiques du pénis ou prothèse pénienne
- Traitement avec des antiandrogènes
- Traitement antérieur de la glande entière de la prostate (cryoablation, HIFU, rayonnement externe d'implantation de graines, prostatectomie radicale toute approche, etc.)
- Antécédents de cancer urothélial ou colorectal
- Maladies neurologiques majeures telles que la maladie d'Alzheimer, le Parkinson, la sclérose en plaques, la SLA, les lésions de la moelle épinière, la neuropathie pelvienne
- Preuve de vessie neurogène ou d'un cathéter de Foley à demeure ou d'un cathétérisme intermittent propre (CIC) dans les 30 jours
- Sujets prenant un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire
- Antécédents de troubles psychiatriques, d'éjaculation précoce et d'abus de drogues ou d'alcool
- Sujets incarcérés
- Sujets ayant des difficultés cognitives
- Maladie cardiaque ou pulmonaire grave
- Partenaire enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
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Appareil VERTICA avec un niveau d'énergie RF thérapeutique
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Comparateur factice: Faux
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Appareil VERTICA avec un faible niveau d'énergie RF non thérapeutique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une différence significative dans la variation moyenne par rapport à la valeur initiale des scores de l'Indice international de la fonction érectile - Domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) à 12 semaines, entre les groupes de traitement.
Délai: 12 semaines
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Le score total IIEF-EF varie entre 6 et 30.
Un score total plus élevé indique une fonction érectile relativement meilleure.
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12 semaines
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Un changement significatif par rapport à la valeur initiale des scores moyens de l'Indice international de la fonction érectile - Domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) à 12 semaines, au sein du groupe de traitement VERTICA Active.
Délai: 12 semaines
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Le score total IIEF-EF varie entre 6 et 30.
Un score total plus élevé indique une fonction érectile relativement meilleure.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
21 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Première publication (Réel)
12 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URN-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .