Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VERTICA® RF -laitteen turvallisuus ja tehokkuus ED:n hoitoon

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: OHH-MED Medical Ltd

Erektiohäiriöiden hoitoon käytettävän radiotaajuuslaitteen VERTICA® turvallisuus- ja tehokkuusarviointi

Aikuiset, joilla on lievä tai keskivaikea ED ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Mukaan otetut koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan Active- tai Sham VERTICA® -hoitoa. Perustason arvioinnit sisältävät demografisten tietojen, sairaushistorian, samanaikaisten lääkkeiden ja kliinisen perustutkimuksen keräämisen. Ensimmäinen hoitokerta suoritetaan kotikäyttöä simuloivassa kliinisessä ympäristössä laitteen oikean käytön määrittämiseksi ja laitteen siedettävyyden arvioimiseksi, minkä jälkeen laitteen kotikäyttöä jatketaan yhteensä 6 kuukauden ajan. Potilaita neuvotaan yrittämään seksuaalista toimintaa säännöllisesti tutkimuksen aikana. Joka kerta kun yhdyntää yritetään, potilasta pyydetään täyttämään tapahtumaloki validoitujen arvioiden avulla. Potilaat saapuvat kuukausittain seurantakäynneille, joiden aikana arvioidaan turvallisuutta ja tehdään lisäarviointeja tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Faysal Yafi, Yafi
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Omer Raheem, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, heteroseksuaalit, 22-85-vuotiaat miehet
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu orgaaninen ED vähintään 3 kuukauden ajan American Urology Associationin (AUA) ohjelauseen 1 mukaisesti (kuten on kuvattu tutkimusprotokollan kohdassa 8.1.1).
  • Koehenkilöt, joiden IIEF-EF-pisteet ovat 11-21
  • Tasainen suhde vähintään 3 kuukautta
  • Kohde on seksuaalisesti aktiivinen, ja hän on yhdynnässä vähintään viikoittain tai 6 kertaa kuukaudessa
  • Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä
  • Kohdehenkilöllä on älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kastraatio ja myöhään alkava hypogonadismi
  • Priapismin tai Peyronien taudin historia
  • Lantion alueen leikkaus tai sädehoito
  • Anatomiset peniksen muodonmuutokset tai peniksen proteesit
  • Hoito antiandrogeeneilla
  • Aiempi eturauhasen koko rauhanen hoito (kryoablaatio, HIFU, siemenistutuksen ulkoinen sädesäteily, radikaali prostatektomia mikä tahansa lähestymistapa jne.)
  • Aiempi uroteeli- tai paksusuolensyöpä
  • Tärkeät neurologiset sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, MS-tauti, ALS, selkäydinvaurio, lantion neuropatia
  • Todisteet neurogeenisestä virtsarakosta tai pysyvästä Foley-katetrista tai puhtaasta katetroinnista (CIC) 30 päivän kuluessa
  • Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulanttia tai verihiutaleiden vastaista hoitoa
  • Psykiatriset häiriöt, ennenaikainen siemensyöksy ja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kohteet, jotka ovat vangittuina
  • Kognitiivisesti haasteelliset kohteet
  • Vakava sydän- tai keuhkosairaus
  • Raskaana oleva kumppani

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
Laite: VERTICA Aktiivinen laite
VERTICA laite terapeuttisella RF-energiatasolla
Huijausvertailija: Sham
Laite: VERTICA Huijauslaite
VERTICA-laite, jolla on matala, ei-terapeuttinen RF-energiataso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin – erektiotoimintoalueen (IIEF-EF) -pisteissä 12 viikon kohdalla hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IIEF-EF-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 6-30. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suhteellisen parempaa erektiotoimintaa.
12 viikkoa
Merkittävä muutos lähtötasosta kansainvälisen erektiotoiminnan indeksi - erektiotoimintoalueen (IIEF-EF) -pisteiden keskiarvossa 12 viikon kohdalla VERTICA Active -hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IIEF-EF-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 6-30. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suhteellisen parempaa erektiotoimintaa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHH-MED Medical Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URN-2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VERTICA Aktiivinen laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa