VERTICA® RF -laitteen turvallisuus ja tehokkuus ED:n hoitoon
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: OHH-MED Medical Ltd
Erektiohäiriöiden hoitoon käytettävän radiotaajuuslaitteen VERTICA® turvallisuus- ja tehokkuusarviointi
Aikuiset, joilla on lievä tai keskivaikea ED ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Mukaan otetut koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan Active- tai Sham VERTICA® -hoitoa.
Perustason arvioinnit sisältävät demografisten tietojen, sairaushistorian, samanaikaisten lääkkeiden ja kliinisen perustutkimuksen keräämisen.
Ensimmäinen hoitokerta suoritetaan kotikäyttöä simuloivassa kliinisessä ympäristössä laitteen oikean käytön määrittämiseksi ja laitteen siedettävyyden arvioimiseksi, minkä jälkeen laitteen kotikäyttöä jatketaan yhteensä 6 kuukauden ajan.
Potilaita neuvotaan yrittämään seksuaalista toimintaa säännöllisesti tutkimuksen aikana.
Joka kerta kun yhdyntää yritetään, potilasta pyydetään täyttämään tapahtumaloki validoitujen arvioiden avulla.
Potilaat saapuvat kuukausittain seurantakäynneille, joiden aikana arvioidaan turvallisuutta ja tehdään lisäarviointeja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Optimal Health Miami
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Rachel Rubin MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, heteroseksuaalit, 22-85-vuotiaat miehet
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu orgaaninen ED vähintään 3 kuukauden ajan American Urology Associationin (AUA) ohjelauseen 1 mukaisesti (kuten on kuvattu tutkimusprotokollan kohdassa 8.1.1).
- Koehenkilöt, joiden IIEF-EF-pisteet ovat 11-21
- Tasainen suhde vähintään 3 kuukautta
- Kohde on seksuaalisesti aktiivinen, ja hän on yhdynnässä vähintään viikoittain tai 6 kertaa kuukaudessa
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä
- Kohdehenkilöllä on älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Kastraatio ja myöhään alkava hypogonadismi
- Priapismin tai Peyronien taudin historia
- Lantion alueen leikkaus tai sädehoito
- Anatomiset peniksen muodonmuutokset tai peniksen proteesit
- Hoito antiandrogeeneilla
- Aiempi eturauhasen koko rauhanen hoito (kryoablaatio, HIFU, siemenistutuksen ulkoinen sädesäteily, radikaali prostatektomia mikä tahansa lähestymistapa jne.)
- Aiempi uroteeli- tai paksusuolensyöpä
- Tärkeät neurologiset sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, MS-tauti, ALS, selkäydinvaurio, lantion neuropatia
- Todisteet neurogeenisestä virtsarakosta tai pysyvästä Foley-katetrista tai puhtaasta katetroinnista (CIC) 30 päivän kuluessa
- Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulanttia tai verihiutaleiden vastaista hoitoa
- Psykiatriset häiriöt, ennenaikainen siemensyöksy ja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kohteet, jotka ovat vangittuina
- Kognitiivisesti haasteelliset kohteet
- Vakava sydän- tai keuhkosairaus
- Raskaana oleva kumppani
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
|
VERTICA laite terapeuttisella RF-energiatasolla
|
|
Huijausvertailija: Sham
|
VERTICA-laite, jolla on matala, ei-terapeuttinen RF-energiataso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin – erektiotoimintoalueen (IIEF-EF) -pisteissä 12 viikon kohdalla hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IIEF-EF-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 6-30.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suhteellisen parempaa erektiotoimintaa.
|
12 viikkoa
|
|
Merkittävä muutos lähtötasosta kansainvälisen erektiotoiminnan indeksi - erektiotoimintoalueen (IIEF-EF) -pisteiden keskiarvossa 12 viikon kohdalla VERTICA Active -hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IIEF-EF-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 6-30.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suhteellisen parempaa erektiotoimintaa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 21. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URN-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .