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ED 치료를 위한 VERTICA® RF 장치의 안전성 및 유효성

2026년 2월 11일 업데이트: OHH-MED Medical Ltd

발기부전 치료용 무선 주파수 장치인 VERTICA®의 안전성 및 유효성 평가

연구 적격성 기준을 충족하는 경증 내지 중등도 및 중등도의 발기부전 성인 대상체가 연구에 등록될 것입니다. 등록된 피험자는 Active 또는 Sham VERTICA® 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 기본 평가에는 인구통계학적 데이터, 병력, 병용 약물 및 기본 임상 검사 수집이 포함됩니다. 초기 치료 세션은 적절한 장치 사용을 결정하고 장치 내약성을 평가하기 위해 가정 사용을 시뮬레이션하는 임상 환경에서 수행되며, 이후 총 6개월 동안 계속 가정에서 장치를 사용할 것입니다. 환자는 연구 과정 동안 주기적으로 성행위를 시도하도록 지시받을 것입니다. 성교를 시도할 때마다 환자는 검증된 평가를 사용하여 사건 기록을 작성하도록 요청받게 됩니다. 환자는 매달 후속 방문을 위해 방문하게 되며, 이 기간 동안 안전성을 평가하고 추가적인 효능 평가를 수행하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • 모병
        • University of California, Irvine Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Faysal Yafi, Yafi
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • 모병
        • San Diego Sexual Medicine
        • 수석 연구원:
          • Irwin Goldstein, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • Optimal Health Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Gittelman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 빼는
        • The University of Chicago
    • Maryland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Petar Bajic, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohit Khera, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인, 이성애자, 22세에서 85세 사이의 남성
  • 미국 비뇨기과 협회(AUA) 지침서 1(연구 프로토콜의 섹션 8.1.1에 설명됨)에 따라 최소 3개월 동안 유기성 발기부전 진단을 받은 피험자.
  • IIEF-EF 점수가 11-21 사이인 피험자
  • 최소 3개월간 꾸준한 관계 유지
  • 피험자는 성적으로 활동적이며, 최소 일주일에 한 번 또는 한 달에 6회 성관계를 시도합니다.
  • 피험자는 사전 동의에 서명하고 연구 프로토콜 절차를 기꺼이 따릅니다.
  • 대상이 스마트폰을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 거세 및 후기 발병 성선 기능 저하증
  • 지속발기증 또는 페이로니병의 병력
  • 골반 부위의 수술 또는 방사선요법
  • 해부학적 음경 변형 또는 음경 보형물
  • 항안드로겐제로 치료
  • 이전의 전립선 전체 치료(냉동 절제술, HIFU, 종자 이식의 외부 빔 방사선, 근치 전립선 절제술 등)
  • 요로상피암 또는 대장암 병력
  • 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, ALS, 척수 손상, 골반 신경병증과 같은 주요 신경 질환
  • 30일 이내에 신경인성 방광 또는 유치 폴리 카테터 또는 깨끗한 간헐적 카테터 삽입(CIC)의 증거
  • 항응고제 또는 항혈소판제 치료를 받고 있는 자
  • 정신 장애, 조루, 약물 또는 알코올 남용의 병력
  • 투옥된 대상
  • 인지적으로 어려움을 겪는 대상
  • 심각한 심장 또는 폐 질환
  • 임신 파트너

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
장치: VERTICA 활성 장치
치료용 RF 에너지 레벨을 갖춘 VERTICA 장치
가짜 비교기: 가짜
장치: VERTICA 가짜 장치
비치료적 RF 에너지 수준이 낮은 VERTICA 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군 간에 12주차 국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역(IIEF-EF) 점수의 기준선 대비 평균 변화에 유의미한 차이가 있었습니다.
기간: 12주
IIEF-EF 총점은 6~30점입니다. 총점이 높을수록 발기 기능이 상대적으로 우수하다는 것을 나타냅니다.
12주
VERTICA Active 치료군 내에서 12주차에 국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역(IIEF-EF) 평균 점수가 기준선과 크게 달라졌습니다.
기간: 12주
IIEF-EF 총점은 6~30점입니다. 총점이 높을수록 발기 기능이 상대적으로 우수하다는 것을 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHH-MED Medical Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URN-2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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