ステージ III 結腸直腸癌における術後補助化学療法を導く循環腫瘍 DNA メチル化 (cmPAT)
2024年5月15日 更新者：Zhangfa Song、Sir Run Run Shaw Hospital
循環腫瘍 DNA メチル化がステージ III 結腸直腸癌における術後補助化学療法を導く: 多施設ランダム化比較試験
このランダム化対照試験の目的は、ctDNA メチル化が、ステージ III の結腸直腸癌における術後補助化学療法の指針となるより正確な指標であるかどうかを調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ctDNAメチル化に基づくエスカレーション戦略が、ステージIIIの高リスク大腸がん患者に対する標準治療よりも優れているかどうか。
- ctDNAメチル化に基づく段階的緩和戦略が、ステージIIIの低リスクCRC患者に対する標準治療に対して非劣性であるかどうか。
325 例が高リスク コホート (T4 および/または N2) に含まれ、665 例が低リスク コホート (T1 ～ T3、N1) に含まれました。 次に、各コホートの患者は、ctDNA ガイド付き治療 (ctDNA ガイド付きグループ) と標準治療 (標準治療グループ) に 2:1 の比率でランダムに割り当てられました。 高リスクコホートの標準治療群とctDNA陰性群はXELOXレジメンで6か月間治療され、高リスクコホートのctDNA陽性グループはcmFOLFOXIRIレジメンで6か月間治療された。 標準治療グループと低リスクコホートのctDNA陽性グループはXELOXレジメンで3か月間治療されましたが、低リスクコホートのctDNA陰性グループは補助化学療法を受けませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
990
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bingjun Bai, Dr
- 電話番号：+8613858816897
- メール：echobai@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou、Zhejiang、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shao hospital
-
コンタクト：
- Zhangfa Song, Dr
- 電話番号：+86 13867421652
- メール：songzhangfa@zju.edu.cn
-
主任研究者：
- Zhangfa Song, doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≤75歳未満。
- ステージ III (T1-4、N1-2、M0) の結腸直腸がん患者。
- R0切除が可能な患者様。
- ECOGスコア0～2。
- 予想生存期間は 6 か月以上。
- 他の悪性腫瘍の既往はない。
- 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。 被験者がインフォームド・コンセントを読む能力を持たない場合（文盲の被験者など）、証人はインフォームド・プロセスに立ち会い、インフォームド・コンセントに署名しなければなりません。
除外基準:
- 術前化学療法を受けた患者。
- 補助化学療法の臨床リスクが高いことが知られている。
- 補助化学療法に対して明らかな禁忌がある患者（例： 体調、併存疾患、進行中の二次がん、または年齢によるもの）。
- 他の理由（移動距離、コンプライアンス）によりその後の化学療法を受けることができない患者。
- 精神疾患のある人、認知障害のある人、重症患者、未成年者、妊婦などを含む脆弱なグループ。
- 研究者が含めるには不適切であると判断するその他の状況があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ctDNA 誘導グループ
高リスクコホートのctDNA陰性グループはXELOXレジメンで6か月間治療された。高リスクコホートのctDNA陽性グループはcmFOLFOXIRIレジメンで6か月間治療された。低リスクコホートのctDNA陽性グループは、XELOXレジメンで3か月間治療されました。低リスクコホートのctDNA陰性グループは補助化学療法を受けなかった。
|
6 つの異なるメチル化マーカー、SEPT9 領域 1、SEPT9 領域 2、BCAT1、IKZF1、BCAN、および VAV3 を使用する血液ベースの循環腫瘍 DNA メチル化アッセイ。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療群
高リスクコホートの標準治療グループはXELOXレジメンで6か月間治療され、低リスクコホートはXELOXレジメンで3か月間治療されました。
|
このグループは標準的な手順に従って治療されました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3年無再発生存率
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
5年後の全生存率
時間枠：5年
|
5年
|
|
補助化学療法を受けたctDNA陽性患者におけるctDNAクリアランス率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
低リスクコホートのうち補助化学療法を受けなかった患者の割合
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhangfa Song, Dr、Sir Run Run Shaw Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SRRS-cmPAT
- SRRS2023-0704 (レジストリ識別子：Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。