La metilación del ADN del tumor circulante guía la quimioterapia adyuvante posoperatoria en el cáncer colorrectal en estadio III (cmPAT)
15 de mayo de 2024 actualizado por: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital
La metilación del ADN del tumor circulante guía la quimioterapia adyuvante posoperatoria en el cáncer colorrectal en estadio III: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar si la metilación del ctDNA es un indicador más preciso para guiar la quimioterapia adyuvante posoperatoria en el cáncer colorrectal en estadio III. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si la estrategia de escalada guiada por la metilación del ctDNA es superior al tratamiento estándar para pacientes con CCR de alto riesgo en estadio III.
- Si la estrategia de reducción de intensidad guiada por la metilación del ctDNA no es inferior al tratamiento estándar para pacientes con CCR de bajo riesgo en estadio III.
Se incluyeron 325 casos en la cohorte de alto riesgo (T4 y/o N2) y 665 casos en la cohorte de bajo riesgo (T1-T3, N1). Luego, los pacientes de cada cohorte fueron asignados aleatoriamente al tratamiento guiado por ctDNA (grupo guiado por ctDNA) y al tratamiento estándar (grupo de tratamiento estándar) en una proporción de 2:1. El grupo de tratamiento estándar y el grupo de ctDNA negativo en la cohorte de alto riesgo fueron tratados con el régimen XELOX durante 6 meses, y el grupo de ctDNA positivo en la cohorte de alto riesgo fue tratado con el régimen cmFOLFOXIRI durante 6 meses. El grupo de tratamiento estándar y el grupo de ctDNA positivo en la cohorte de bajo riesgo fueron tratados con el régimen XELOX durante 3 meses, mientras que el grupo de ctDNA negativo en la cohorte de bajo riesgo no recibió quimioterapia adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
990
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bingjun Bai, Dr
- Número de teléfono: +8613858816897
- Correo electrónico: echobai@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shao hospital
-
Contacto:
- Zhangfa Song, Dr
- Número de teléfono: +86 13867421652
- Correo electrónico: songzhangfa@zju.edu.cn
-
Investigador principal:
- Zhangfa Song, doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad < 75 años.
- Pacientes con cáncer colorrectal en estadio III (T1-4, N1-2, M0).
- Pacientes que pueden someterse a resección R0.
- Puntuación ECOG 0 ~ 2.
- Supervivencia esperada ≥ 6 meses.
- Sin antecedentes de otros tumores malignos.
- Participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado. Si el sujeto no tiene la capacidad de leer el consentimiento informado (por ejemplo, sujetos analfabetos), un testigo debe presenciar el proceso informado y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante.
- Alto riesgo clínico conocido de la quimioterapia adyuvante.
- Los pacientes con contraindicaciones claras para la quimioterapia adyuvante (es decir, por condición física, comorbilidades, segundo cáncer activo o edad).
- Pacientes que no pueden someterse a quimioterapia posterior por otros motivos (distancia de viaje, cumplimiento).
- Colectivos vulnerables, incluidas personas con enfermedades mentales, personas con deterioro cognitivo, pacientes críticos, menores, mujeres embarazadas, etc.
- Existen otras circunstancias que el investigador considera no adecuadas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo guiado por ctDNA
El grupo ctDNA negativo en la cohorte de alto riesgo fue tratado con el régimen XELOX durante 6 meses; El grupo ctDNA positivo en la cohorte de alto riesgo fue tratado con el régimen cmFOLFOXIRI durante 6 meses; El grupo ctDNA positivo en la cohorte de bajo riesgo fue tratado con el régimen XELOX durante 3 meses; El grupo de ctDNA negativo en la cohorte de bajo riesgo no recibió quimioterapia adyuvante.
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Un ensayo de metilación del ADN tumoral circulante en sangre que utiliza 6 marcadores de metilación diferentes, región 1 SEPT9, región 2 SEPT9, BCAT1, IKZF1, BCAN y VAV3.
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Comparador activo: grupo de tratamiento estándar
El grupo de tratamiento estándar en la cohorte de alto riesgo fue tratado con el régimen XELOX durante 6 meses, y en la cohorte de bajo riesgo fue tratado con el régimen XELOX durante 3 meses.
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Este grupo fue tratado según el procedimiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de eliminación de ctDNA en pacientes con ctDNA positivo tratados con quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La proporción de pacientes en la cohorte de bajo riesgo que no recibieron quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhangfa Song, Dr, Sir Run Run Shaw Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRRS-cmPAT
- SRRS2023-0704 (Identificador de registro: Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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