Метилирование циркулирующей опухолевой ДНК, определяющее послеоперационную адъювантную химиотерапию при колоректальном раке III стадии (cmPAT)
15 мая 2024 г. обновлено: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital
Метилирование циркулирующей опухолевой ДНК, определяющее послеоперационную адъювантную химиотерапию при колоректальном раке III стадии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — выяснить, является ли метилирование ctDNA более точным индикатором, позволяющим назначать послеоперационную адъювантную химиотерапию при колоректальном раке III стадии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Превосходит ли стратегия эскалации, основанная на метилировании цтДНК, стандартное лечение пациентов с КРР III стадии высокого риска.
- Не уступает ли стратегия деэскалации, основанная на метилировании цтДНК, стандартному лечению пациентов с КРР III стадии низкого риска?
325 случаев были включены в когорту высокого риска (T4 и/или N2) и 665 случаев были включены в когорту низкого риска (T1-T3, N1). Затем пациенты в каждой когорте были случайным образом распределены на лечение под контролем ctDNA (группа под контролем ctDNA) и стандартное лечение (группа стандартного лечения) в соотношении 2:1. Группу стандартного лечения и группу без ctDNA в когорте высокого риска лечили по схеме XELOX в течение 6 месяцев, а группу с ctDNA-отрицательной группой в когорте высокого риска лечили по схеме cmFOLFOXIRI в течение 6 месяцев. Группа стандартного лечения и группа с положительным результатом ctDNA в когорте низкого риска получали лечение по режиму XELOX в течение 3 месяцев, тогда как группа с отрицательным результатом ctDNA в группе низкого риска не получала адъювантную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
990
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bingjun Bai, Dr
- Номер телефона: +8613858816897
- Электронная почта: echobai@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shao hospital
-
Контакт:
- Zhangfa Song, Dr
- Номер телефона: +86 13867421652
- Электронная почта: songzhangfa@zju.edu.cn
-
Главный следователь:
- Zhangfa Song, doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст < 75 лет.
- Больные III стадией (Т1-4, N1-2, М0) колоректальным раком.
- Пациенты, которым может быть выполнена резекция R0.
- Оценка ECOG 0 ~ 2.
- Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев.
- Никаких других злокачественных опухолей в анамнезе нет.
- Добровольно примите участие в этом исследовании и подпишите информированное согласие. Если субъект не имеет возможности прочитать информированное согласие (например, неграмотные субъекты), свидетель должен присутствовать при информированном процессе и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию.
- Известен высокий клинический риск адъювантной химиотерапии.
- Пациенты с явными противопоказаниями к адъювантной химиотерапии (т.е. из-за физического состояния, сопутствующих заболеваний, активного второго рака или возраста).
- Пациенты, которые не могут пройти последующую химиотерапию по другим причинам (расстояние поездки, соблюдение режима лечения).
- Уязвимые группы, в том числе люди с психическими заболеваниями, люди с когнитивными нарушениями, пациенты в критическом состоянии, несовершеннолетние, беременные женщины и т. д.
- Существуют и другие обстоятельства, которые исследователь считает неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа под руководством цтДНК
Группа с отрицательным результатом ctDNA в когорте высокого риска получала лечение по схеме XELOX в течение 6 месяцев; ctDNA-положительная группа из группы высокого риска получала лечение по схеме cmFOLFOXIRI в течение 6 месяцев; ctDNA-положительная группа из группы низкого риска получала лечение по схеме XELOX в течение 3 месяцев; ctDNA-отрицательная группа в когорте низкого риска не получала адъювантную химиотерапию.
|
Анализ метилирования циркулирующей опухолевой ДНК на основе крови, в котором используются 6 различных маркеров метилирования: регион SEPT91, регион SEPT92, BCAT1, IKZF1, BCAN и VAV3.
|
|
Активный компаратор: группа стандартного лечения
Группу стандартного лечения в когорте высокого риска лечили по схеме XELOX в течение 6 месяцев, а в когорте низкого риска - по схеме XELOX в течение 3 месяцев.
|
Эту группу лечили по стандартной процедуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость в течение 3 лет
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Скорость клиренса цДНК у цДНК-положительных пациентов, получающих адъювантную химиотерапию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов в когорте низкого риска, не получавших адъювантную химиотерапию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhangfa Song, Dr, Sir Run Run Shaw Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- SRRS-cmPAT
- SRRS2023-0704 (Идентификатор реестра: Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .