Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende tumor-DNA-methylatie begeleiden postoperatieve adjuvante chemotherapie bij stadium III colorectale kanker (cmPAT)

15 mei 2024 bijgewerkt door: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

Circulerende tumor-DNA-methylatie als leidraad voor postoperatieve adjuvante chemotherapie bij stadium III colorectale kanker: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of ctDNA-methylatie een preciezere indicator is om postoperatieve adjuvante chemotherapie bij stadium III colorectale kanker te begeleiden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Of de door ctDNA-methylatie geleide escalatiestrategie superieur is aan de standaardbehandeling voor fase III-patiënten met hoog risico op colorectale colorectale (darm)kanker.
  2. Of de door ctDNA-methylatie geleide de-escalatiestrategie niet-inferieur is aan de standaardbehandeling voor stadium III-patiënten met laag risico op colorectale (darm)kanker.

Er waren 325 gevallen opgenomen in het hoogrisicocohort (T4 en/of N2) en 665 gevallen in het laagrisicocohort (T1-T3, N1). Vervolgens werden patiënten in elk cohort willekeurig toegewezen aan ctDNA-geleide behandeling (ctDNA-geleide groep) en standaardbehandeling (standaardbehandelingsgroep) in een verhouding van 2:1. De standaardbehandelingsgroep en de ctDNA-negatieve groep in het hoogrisicocohort werden gedurende 6 maanden behandeld met het XELOX-regime, en de ctDNA-positieve groep in het hoogrisicocohort werd gedurende 6 maanden behandeld met het cmFOLFOXIRI-regime. De standaardbehandelingsgroep en de ctDNA-positieve groep in het laagrisicocohort werden gedurende 3 maanden behandeld met het XELOX-regime, terwijl de ctDNA-negatieve groep in het laagrisicocohort geen adjuvante chemotherapie kreeg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

990

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shao hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhangfa Song, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar ≤ leeftijd < 75 jaar oud.
  2. Stadium III (T1-4, N1-2, M0) patiënten met colorectale kanker.
  3. Patiënten die een R0-resectie kunnen ondergaan.
  4. ECOG-score 0 ~ 2.
  5. Verwachte overleving ≥ 6 maanden.
  6. Geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren.
  7. Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming. Als de proefpersoon niet in staat is de geïnformeerde toestemming te lezen (bijvoorbeeld analfabete proefpersonen), moet een getuige getuige zijn van het geïnformeerde proces en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen.
  2. Bekend hoog klinisch risico van adjuvante chemotherapie.
  3. Patiënten met duidelijke contra-indicaties voor adjuvante chemotherapie (d.w.z. vanwege fysieke conditie, comorbiditeiten, actieve tweede kanker of leeftijd).
  4. Patiënten die om andere redenen (reisafstand, therapietrouw) geen vervolgchemotherapie kunnen ondergaan.
  5. Kwetsbare groepen, waaronder mensen met een psychische aandoening, mensen met cognitieve beperkingen, ernstig zieke patiënten, minderjarigen, zwangere vrouwen, enz.
  6. Er zijn nog andere omstandigheden die de onderzoeker niet geschikt acht voor inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ctDNA-geleide groep
De ctDNA-negatieve groep in het hoogrisicocohort werd gedurende 6 maanden behandeld met het XELOX-regime; De ctDNA-positieve groep in het hoogrisicocohort werd gedurende 6 maanden behandeld met het cmFOLFOXIRI-regime; De ctDNA-positieve groep in het laagrisicocohort werd gedurende 3 maanden behandeld met het XELOX-regime; De ctDNA-negatieve groep in het laagrisicocohort kreeg geen adjuvante chemotherapie.
Diagnostische toets: ctDNA-methylatie
Een op bloed gebaseerde circulerende tumor-DNA-methylatietest die gebruik maakt van 6 verschillende methylatiemarkers, SEPT9 regio1, SEPT9 regio2, BCAT1, IKZF1, BCAN en VAV3.
Actieve vergelijker: standaard behandelgroep
De standaardbehandelingsgroep in het hoogrisicocohort werd gedurende 6 maanden behandeld met het XELOX-regime, en in het laagrisicocohort werd het behandeld met het XELOX-regime gedurende 3 maanden.
Diagnostische toets: standaard behandeling
Deze groep werd behandeld volgens de standaardprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
ctDNA-klaringspercentage bij ctDNA-positieve patiënten behandeld met adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het percentage patiënten in het laagrisicocohort dat geen adjuvante chemotherapie kreeg
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhangfa Song, Dr, Sir Run Run Shaw Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRRS-cmPAT
  • SRRS2023-0704 (Register-ID: Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op ctDNA-methylatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren