循环肿瘤 DNA 甲基化指导 III 期结直肠癌术后辅助化疗 (cmPAT)
2024年5月15日 更新者：Zhangfa Song、Sir Run Run Shaw Hospital
循环肿瘤 DNA 甲基化指导 III 期结直肠癌术后辅助化疗：多中心、随机对照试验
这项随机对照试验的目的是调查 ctDNA 甲基化是否是指导 III 期结直肠癌术后辅助化疗的更精确指标。 它旨在回答的主要问题是：
- 对于 III 期高危 CRC 患者，ctDNA 甲基化引导的升级策略是否优于标准治疗。
- 对于 III 期低危 CRC 患者，ctDNA 甲基化引导的降阶梯策略是否不劣于标准治疗。
325例纳入高风险队列（T4和/或N2），665例纳入低风险队列（T1-T3，N1）。 然后将每个队列的患者按2:1的比例随机分配至ctDNA指导治疗（ctDNA指导组）和标准治疗（标准治疗组）。 标准治疗组和高危队列中ctDNA阴性组采用XELOX方案治疗6个月，高危队列中ctDNA阳性组采用cmFOLFOXIRI方案治疗6个月。 标准治疗组和低危队列中ctDNA阳性组接受XELOX方案治疗3个月，低危队列中ctDNA阴性组不接受辅助化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
990
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bingjun Bai, Dr
- 电话号码：+8613858816897
- 邮箱：echobai@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou、Zhejiang、中国、310016
- 招聘中
- Sir Run Run Shao hospital
-
接触：
- Zhangfa Song, Dr
- 电话号码：+86 13867421652
- 邮箱：songzhangfa@zju.edu.cn
-
首席研究员：
- Zhangfa Song, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄<75岁。
- III期（T1-4、N1-2、M0）结直肠癌患者。
- 可以进行R0切除的患者。
- ECOG评分0~2。
- 预期生存≥6个月。
- 无其他恶性肿瘤病史。
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。 如果受试者不具备阅读知情同意书的能力（例如，文盲受试者），则必须有见证人见证知情过程并签署知情同意书。
排除标准：
- 接受过新辅助化疗的患者。
- 已知辅助化疗的临床风险较高。
- 有明确辅助化疗禁忌症的患者（即 由于身体状况、合并症、活动性第二癌症或年龄）。
- 因其他原因（出行距离、依从性）而无法接受后续化疗的患者。
- 弱势群体，包括精神疾病患者、认知障碍患者、重症患者、未成年人、孕妇等。
- 存在研究者认为不宜纳入的其他情形的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ctDNA指导组
高危队列中ctDNA阴性组接受XELOX方案治疗6个月；高危队列中ctDNA阳性组接受cmFOLFOXIRI方案治疗6个月；低危队列中ctDNA阳性组接受XELOX方案治疗3个月；低风险队列中ctDNA阴性组未接受辅助化疗。
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基于血液的循环肿瘤 DNA 甲基化检测，使用 6 种不同的甲基化标记物：SEPT9 区域 1、SEPT9 区域 2、BCAT1、IKZF1、BCAN 和 VAV3。
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有源比较器：标准治疗组
高危队列中标准治疗组采用XELOX方案治疗6个月，低危队列中标准治疗组采用XELOX方案治疗3个月。
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该组按照标准程序进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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3年无复发生存率
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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5 年总生存率
大体时间：5年
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5年
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接受辅助化疗的 ctDNA 阳性患者的 ctDNA 清除率
大体时间：6个月
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6个月
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低风险队列中未接受辅助化疗的患者比例
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhangfa Song, Dr、Sir Run Run Shaw Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月12日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SRRS-cmPAT
- SRRS2023-0704 (注册表标识符：Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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