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La metilazione del DNA tumorale circolante guida la chemioterapia adiuvante postoperatoria nel cancro del colon-retto in stadio III (cmPAT)

15 maggio 2024 aggiornato da: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

La metilazione del DNA tumorale circolante guida la chemioterapia adiuvante postoperatoria nel cancro del colon-retto in stadio III: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare se la metilazione del ctDNA sia un indicatore più preciso per guidare la chemioterapia adiuvante postoperatoria nel cancro del colon-retto in stadio II. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Se la strategia di escalation guidata dalla metilazione del ctDNA è superiore al trattamento standard per i pazienti con CRC ad alto rischio di stadio III.
  2. Se la strategia di de-escalation guidata dalla metilazione del ctDNA non è inferiore al trattamento standard per i pazienti con CRC a basso rischio di stadio III.

325 casi sono stati inclusi nella coorte ad alto rischio (T4 e/o N2) e 665 casi sono stati inclusi nella coorte a basso rischio (T1-T3, N1). Quindi i pazienti di ciascuna coorte sono stati assegnati in modo casuale al trattamento guidato dal ctDNA (gruppo guidato dal ctDNA) e al trattamento standard (gruppo di trattamento standard) in un rapporto di 2:1. Il gruppo di trattamento standard e il gruppo ctDNA negativo nella coorte ad alto rischio sono stati trattati con il regime XELOX per 6 mesi, mentre il gruppo ctDNA positivo nella coorte ad alto rischio è stato trattato con il regime cmFOLFOXIRI per 6 mesi. Il gruppo di trattamento standard e il gruppo ctDNA positivo nella coorte a basso rischio sono stati trattati con il regime XELOX per 3 mesi, mentre il gruppo ctDNA negativo nella coorte a basso rischio non ha ricevuto chemioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

990

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shao hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhangfa Song, doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni ≤ età < 75 anni.
  2. Pazienti con cancro del colon-retto in stadio III (T1-4, N1-2, M0).
  3. Pazienti che possono essere sottoposti a resezione R0.
  4. Punteggio ECOG 0 ~ 2.
  5. Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi.
  6. Nessuna storia di altri tumori maligni.
  7. Partecipa volontariamente a questo studio e firma il consenso informato. Se il soggetto non ha la capacità di leggere il consenso informato (ad esempio, soggetti analfabeti), un testimone deve assistere al processo informato e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante.
  2. Noto elevato rischio clinico della chemioterapia adiuvante.
  3. Pazienti con chiare controindicazioni alla chemioterapia adiuvante (ad es. a causa di condizioni fisiche, comorbilità, secondo tumore attivo o età).
  4. Pazienti che non possono sottoporsi a chemioterapia successiva per altri motivi (distanza di viaggio, compliance).
  5. Gruppi vulnerabili, comprese persone con malattie mentali, persone con deterioramento cognitivo, pazienti critici, minori, donne incinte, ecc.
  6. Ci sono altre circostanze che il ricercatore ritiene non idonee all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo guidato dal ctDNA
Il gruppo ctDNA negativo nella coorte ad alto rischio è stato trattato con il regime XELOX per 6 mesi; Il gruppo positivo al ctDNA nella coorte ad alto rischio è stato trattato con il regime cmFOLFOXIRI per 6 mesi; Il gruppo positivo al ctDNA nella coorte a basso rischio è stato trattato con il regime XELOX per 3 mesi; Il gruppo ctDNA negativo nella coorte a basso rischio non ha ricevuto chemioterapia adiuvante.
Test diagnostico: Metilazione del ctDNA
Un test di metilazione del DNA tumorale circolante basato sul sangue che utilizza 6 diversi marcatori di metilazione, regione SEPT91, regione SEPT92, BCAT1, IKZF1, BCAN e VAV3.
Comparatore attivo: gruppo di trattamento standard
Il gruppo di trattamento standard nella coorte ad alto rischio è stato trattato con il regime XELOX per 6 mesi e nella coorte a basso rischio è stato trattato con il regime XELOX per 3 mesi.
Test diagnostico: trattamento standard
Questo gruppo è stato trattato secondo la procedura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di clearance del ctDNA nei pazienti positivi al ctDNA trattati con chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La percentuale di pazienti nella coorte a basso rischio che non hanno ricevuto chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhangfa Song, Dr, Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRRS-cmPAT
  • SRRS2023-0704 (Identificatore di registro: Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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