- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06167967
La metilazione del DNA tumorale circolante guida la chemioterapia adiuvante postoperatoria nel cancro del colon-retto in stadio III (cmPAT)
La metilazione del DNA tumorale circolante guida la chemioterapia adiuvante postoperatoria nel cancro del colon-retto in stadio III: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare se la metilazione del ctDNA sia un indicatore più preciso per guidare la chemioterapia adiuvante postoperatoria nel cancro del colon-retto in stadio II. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Se la strategia di escalation guidata dalla metilazione del ctDNA è superiore al trattamento standard per i pazienti con CRC ad alto rischio di stadio III.
- Se la strategia di de-escalation guidata dalla metilazione del ctDNA non è inferiore al trattamento standard per i pazienti con CRC a basso rischio di stadio III.
325 casi sono stati inclusi nella coorte ad alto rischio (T4 e/o N2) e 665 casi sono stati inclusi nella coorte a basso rischio (T1-T3, N1). Quindi i pazienti di ciascuna coorte sono stati assegnati in modo casuale al trattamento guidato dal ctDNA (gruppo guidato dal ctDNA) e al trattamento standard (gruppo di trattamento standard) in un rapporto di 2:1. Il gruppo di trattamento standard e il gruppo ctDNA negativo nella coorte ad alto rischio sono stati trattati con il regime XELOX per 6 mesi, mentre il gruppo ctDNA positivo nella coorte ad alto rischio è stato trattato con il regime cmFOLFOXIRI per 6 mesi. Il gruppo di trattamento standard e il gruppo ctDNA positivo nella coorte a basso rischio sono stati trattati con il regime XELOX per 3 mesi, mentre il gruppo ctDNA negativo nella coorte a basso rischio non ha ricevuto chemioterapia adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bingjun Bai, Dr
- Numero di telefono: +8613858816897
- Email: echobai@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310012
- Sir Run Run Shao hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤ età < 75 anni.
- Pazienti con cancro del colon-retto in stadio III (T1-4, N1-2, M0).
- Pazienti che possono essere sottoposti a resezione R0.
- Punteggio ECOG 0 ~ 2.
- Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi.
- Nessuna storia di altri tumori maligni.
- Partecipa volontariamente a questo studio e firma il consenso informato. Se il soggetto non ha la capacità di leggere il consenso informato (ad esempio, soggetti analfabeti), un testimone deve assistere al processo informato e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante.
- Noto elevato rischio clinico della chemioterapia adiuvante.
- Pazienti con chiare controindicazioni alla chemioterapia adiuvante (ad es. a causa di condizioni fisiche, comorbilità, secondo tumore attivo o età).
- Pazienti che non possono sottoporsi a chemioterapia successiva per altri motivi (distanza di viaggio, compliance).
- Gruppi vulnerabili, comprese persone con malattie mentali, persone con deterioramento cognitivo, pazienti critici, minori, donne incinte, ecc.
- Ci sono altre circostanze che il ricercatore ritiene non idonee all'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo guidato dal ctDNA
Il gruppo ctDNA negativo nella coorte ad alto rischio è stato trattato con il regime XELOX per 6 mesi; Il gruppo positivo al ctDNA nella coorte ad alto rischio è stato trattato con il regime cmFOLFOXIRI per 6 mesi; Il gruppo positivo al ctDNA nella coorte a basso rischio è stato trattato con il regime XELOX per 3 mesi; Il gruppo ctDNA negativo nella coorte a basso rischio non ha ricevuto chemioterapia adiuvante.
|
Un test di metilazione del DNA tumorale circolante basato sul sangue che utilizza 6 diversi marcatori di metilazione, regione SEPT91, regione SEPT92, BCAT1, IKZF1, BCAN e VAV3.
|
Comparatore attivo: gruppo di trattamento standard
Il gruppo di trattamento standard nella coorte ad alto rischio è stato trattato con il regime XELOX per 6 mesi e nella coorte a basso rischio è stato trattato con il regime XELOX per 3 mesi.
|
Questo gruppo è stato trattato secondo la procedura standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Tasso di clearance del ctDNA nei pazienti positivi al ctDNA trattati con chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
La percentuale di pazienti nella coorte a basso rischio che non hanno ricevuto chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhangfa Song, Dr, Sir Run Run Shaw Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRRS-cmPAT
- SRRS2023-0704 (Identificatore di registro: Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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