Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedení metylace DNA cirkulujícího nádoru pooperační adjuvantní chemoterapie u kolorektálního karcinomu stadia III (cmPAT)

15. května 2024 aktualizováno: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

Vedení metylace DNA cirkulujícího nádoru pooperační adjuvantní chemoterapie u kolorektálního karcinomu stadia III: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda je metylace ctDNA přesnějším ukazatelem pro vedení pooperační adjuvantní chemoterapie u kolorektálního karcinomu stadia III. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zda je strategie eskalace řízená metylací ctDNA lepší než standardní léčba u vysoce rizikových pacientů s CRC ve stadiu III.
  2. Zda strategie deeskalace řízená ctDNA metylací není horší než standardní léčba u pacientů s nízkým rizikem CRC stadia III.

325 případů bylo zahrnuto do vysoce rizikové kohorty (T4 a/nebo N2) a 665 případů bylo zahrnuto do nízkorizikové kohorty (T1-T3, N1). Poté byli pacienti v každé kohortě náhodně přiřazeni k léčbě řízené ctDNA (skupina řízená ctDNA) a standardní léčbě (skupina se standardní léčbou) v poměru 2:1. Standardní léčebná skupina a ctDNA-negativní skupina ve vysoce rizikové kohortě byla léčena režimem XELOX po dobu 6 měsíců a ctDNA-pozitivní skupina ve vysoce rizikové kohortě byla léčena režimem cmFOLFOXIRI po dobu 6 měsíců. Standardní léčebná skupina a ctDNA-pozitivní skupina v nízkorizikové kohortě byly léčeny režimem XELOX po dobu 3 měsíců, zatímco ctDNA-negativní skupina v nízkorizikové kohortě adjuvantní chemoterapii nedostávala.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

990

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shao hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhangfa Song, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let ≤ věk < 75 let.
  2. Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia III (T1-4, N1-2, M0).
  3. Pacienti, kteří mohou podstoupit resekci R0.
  4. ECOG skóre 0 ~ 2.
  5. Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
  6. Žádné jiné zhoubné nádory v anamnéze.
  7. Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište informovaný souhlas. Pokud subjekt nemá schopnost číst informovaný souhlas (např. negramotní subjekty), musí být svědek svědkem informovaného procesu a informovaný souhlas podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii.
  2. Známé vysoké klinické riziko adjuvantní chemoterapie.
  3. Pacienti s jasnými kontraindikacemi adjuvantní chemoterapie (tj. kvůli fyzickému stavu, komorbiditám, aktivní druhé rakovině nebo věku).
  4. Pacienti, kteří nemohou podstoupit následnou chemoterapii z jiných důvodů (dojezdová vzdálenost, compliance).
  5. Zranitelné skupiny, včetně lidí s duševním onemocněním, lidí s kognitivní poruchou, kriticky nemocných pacientů, nezletilých, těhotných žen atd.
  6. Existují další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina řízená ctDNA
ctDNA-negativní skupina ve vysoce rizikové kohortě byla léčena režimem XELOX po dobu 6 měsíců; ctDNA-pozitivní skupina ve vysoce rizikové kohortě byla léčena režimem cmFOLFOXIRI po dobu 6 měsíců; ctDNA-pozitivní skupina v nízkorizikové kohortě byla léčena režimem XELOX po dobu 3 měsíců; ctDNA-negativní skupina v nízkorizikové kohortě nepodstoupila adjuvantní chemoterapii.
Diagnostický test: ctDNA methylace
Test metylace DNA cirkulujícího nádoru na bázi krve, který využívá 6 různých methylačních markerů, SEPT9 region1, SEPT9 region2, BCAT1, IKZF1, BCAN a VAV3.
Aktivní komparátor: standardní léčebná skupina
Standardní léčebná skupina ve vysoce rizikové kohortě byla léčena režimem XELOX po dobu 6 měsíců a ve skupině s nízkým rizikem byla léčena režimem XELOX po dobu 3 měsíců.
Diagnostický test: standardní léčba
Tato skupina byla ošetřena standardním postupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez recidivy ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití v 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let
Míra clearance ctDNA u ctDNA-pozitivních pacientů léčených adjuvantní chemoterapií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl pacientů v nízkorizikové kohortě, kteří nepodstoupili adjuvantní chemoterapii
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhangfa Song, Dr, Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRRS-cmPAT
  • SRRS2023-0704 (Identifikátor registru: Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ctDNA methylace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit