Metilação do DNA do tumor circulante orientando quimioterapia adjuvante pós-operatória no câncer colorretal em estágio III (cmPAT)
15 de maio de 2024 atualizado por: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital
Metilação do DNA do tumor circulante orientando a quimioterapia adjuvante pós-operatória no câncer colorretal em estágio III: um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar se a metilação do ctDNA é um indicador mais preciso para orientar a quimioterapia adjuvante pós-operatória no câncer colorretal em estágio III. As principais questões que pretende responder são:
- Se a estratégia de escalonamento guiada pela metilação do ctDNA é superior ao tratamento padrão para pacientes com CCR de alto risco em estágio III.
- Se a estratégia de redução do escalonamento guiada pela metilação do ctDNA não é inferior ao tratamento padrão para pacientes com CCR em estágio III de baixo risco.
325 casos foram incluídos na coorte de alto risco (T4 e/ou N2) e 665 casos foram incluídos na coorte de baixo risco (T1-T3, N1). Em seguida, os pacientes de cada coorte foram designados aleatoriamente para tratamento guiado por ctDNA (grupo guiado por ctDNA) e tratamento padrão (grupo de tratamento padrão) em uma proporção de 2:1. O grupo de tratamento padrão e o grupo negativo para ctDNA na coorte de alto risco foram tratados com o regime XELOX por 6 meses, e o grupo positivo para ctDNA na coorte de alto risco foi tratado com o regime cmFOLFOXIRI por 6 meses. O grupo de tratamento padrão e o grupo positivo para ctDNA na coorte de baixo risco foram tratados com regime XELOX por 3 meses, enquanto o grupo negativo para ctDNA na coorte de baixo risco não recebeu quimioterapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
990
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bingjun Bai, Dr
- Número de telefone: +8613858816897
- E-mail: echobai@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shao hospital
-
Contato:
- Zhangfa Song, Dr
- Número de telefone: +86 13867421652
- E-mail: songzhangfa@zju.edu.cn
-
Investigador principal:
- Zhangfa Song, doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ idade < 75 anos.
- Pacientes com câncer colorretal em estágio III (T1-4, N1-2, M0).
- Pacientes que podem ser submetidos à ressecção R0.
- Pontuação ECOG 0 ~ 2.
- Sobrevida esperada ≥ 6 meses.
- Sem história de outros tumores malignos.
- Participe voluntariamente deste estudo e assine o consentimento informado. Se o sujeito não tiver a capacidade de ler o consentimento informado (por exemplo, sujeitos analfabetos), uma testemunha deve testemunhar o processo informado e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante.
- Alto risco clínico conhecido de quimioterapia adjuvante.
- Pacientes com contraindicações claras à quimioterapia adjuvante (ou seja, devido à condição física, comorbidades, segundo câncer ativo ou idade).
- Pacientes que não podem ser submetidos à quimioterapia subsequente por outros motivos (distância percorrida, adesão).
- Grupos vulneráveis, incluindo pessoas com doenças mentais, pessoas com deficiência cognitiva, pacientes gravemente enfermos, menores, mulheres grávidas, etc.
- Existem quaisquer outras circunstâncias que o pesquisador considere inadequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo guiado por ctDNA
o grupo negativo para ctDNA na coorte de alto risco foi tratado com regime XELOX por 6 meses; O grupo positivo para ctDNA na coorte de alto risco foi tratado com regime cmFOLFOXIRI por 6 meses; O grupo positivo para ctDNA na coorte de baixo risco foi tratado com o regime XELOX durante 3 meses; O grupo negativo para ctDNA na coorte de baixo risco não recebeu quimioterapia adjuvante.
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Um ensaio de metilação de DNA tumoral circulante baseado no sangue que utiliza 6 marcadores de metilação diferentes, região SEPT91, região SEPT92, BCAT1, IKZF1, BCAN e VAV3.
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Comparador Ativo: grupo de tratamento padrão
O grupo de tratamento padrão na coorte de alto risco foi tratado com o regime XELOX durante 6 meses e na coorte de baixo risco foi tratado com o regime XELOX durante 3 meses.
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Este grupo foi tratado de acordo com o procedimento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência em 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de depuração de ctDNA em pacientes positivos para ctDNA tratados com quimioterapia adjuvante
Prazo: 6 meses
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6 meses
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A proporção de pacientes na coorte de baixo risco que não receberam quimioterapia adjuvante
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhangfa Song, Dr, Sir Run Run Shaw Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRRS-cmPAT
- SRRS2023-0704 (Identificador de registro: Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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