Cirkulerande tumör DNA-metylering vägledande postoperativ adjuvant kemoterapi i steg III kolorektal cancer (cmPAT)
15 maj 2024 uppdaterad av: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital
Cirkulerande tumör DNA-metylering vägledande postoperativ adjuvant kemoterapi i steg III kolorektal cancer: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka om ctDNA-metylering är en mer exakt indikator för att vägleda postoperativ adjuvant kemoterapi i stadium Ill kolorektal cancer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Huruvida ctDNA-metyleringsvägledd eskaleringsstrategi är överlägsen standardbehandling för högriskpatienter med CRC i stadium III.
- Huruvida ctDNA-metyleringsvägledd deeskaleringsstrategi är icke sämre än standardbehandling för CRC-patienter i stadium III lågrisk.
325 fall inkluderades i högriskkohorten (T4 och/eller N2) och 665 fall inkluderades i lågriskkohorten (T1-T3, N1). Därefter tilldelades patienter i varje kohort slumpmässigt ctDNA-vägd behandling (ctDNA-vägd grupp) och standardbehandling (standardbehandlingsgrupp) i förhållandet 2:1. Standardbehandlingsgruppen och den ctDNA-negativa gruppen i högriskkohorten behandlades med XELOX-regim i 6 månader och den ctDNA-positiva gruppen i högriskkohorten behandlades med cmFOLFOXIRI-regim i 6 månader. Standardbehandlingsgruppen och den ctDNA-positiva gruppen i lågriskkohorten behandlades med XELOX-regim i 3 månader, medan den ctDNA-negativa gruppen i lågriskkohorten inte fick adjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
990
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bingjun Bai, Dr
- Telefonnummer: +8613858816897
- E-post: echobai@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekrytering
- Sir Run Run Shao hospital
-
Kontakt:
- Zhangfa Song, Dr
- Telefonnummer: +86 13867421652
- E-post: songzhangfa@zju.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Zhangfa Song, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ ålder < 75 år.
- Stadium III (T1-4, N1-2, M0) patienter med kolorektal cancer.
- Patienter som kan genomgå R0-resektion.
- ECOG-poäng 0 ~ 2.
- Förväntad överlevnad ≥ 6 månader.
- Ingen historia av andra maligna tumörer.
- Delta frivilligt i denna studie och underteckna det informerade samtycket. Om försökspersonen inte har förmågan att läsa det informerade samtycket (t.ex. analfabeter), måste ett vittne bevittna den informerade processen och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått neoadjuvant kemoterapi.
- Känd hög klinisk risk för adjuvant kemoterapi.
- Patienter med tydliga kontraindikationer för adjuvant kemoterapi (dvs. på grund av fysiskt tillstånd, komorbiditeter, aktiv andra cancerform eller ålder).
- Patienter som inte kan genomgå efterföljande kemoterapi på grund av andra orsaker (reseavstånd, följsamhet).
- Utsatta grupper, inklusive personer med psykisk ohälsa, personer med kognitiv funktionsnedsättning, kritiskt sjuka patienter, minderåriga, gravida, etc.
- Det finns andra omständigheter som forskaren anser vara olämpliga att inkludera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ctDNA-ledd grupp
ctDNA-negativ grupp i högriskkohorten behandlades med XELOX-regim i 6 månader; ctDNA-positiva grupp i högriskkohorten behandlades med cmFOLFOXIRI-regim i 6 månader; ctDNA-positiva grupp i lågriskkohorten behandlades med XELOX-regim i 3 månader; ctDNA-negativ grupp i lågriskkohorten fick inte adjuvant kemoterapi.
|
En blodbaserad cirkulerande tumör-DNA-metyleringsanalys som använder 6 olika metyleringsmarkörer, SEPT9 region1, SEPT9 region2, BCAT1, IKZF1, BCAN och VAV3.
|
|
Aktiv komparator: standardbehandlingsgrupp
Standardbehandlingsgruppen i högriskkohorten behandlades med XELOX-regim i 6 månader och i lågriskkohorten behandlades med XELOX-regim i 3 månader.
|
Denna grupp behandlades enligt standardförfarande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad vid 3 år
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
ctDNA-clearance rate hos ctDNA-positiva patienter som behandlats med adjuvant kemoterapi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andelen patienter i lågriskkohorten som inte fick adjuvant kemoterapi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhangfa Song, Dr, Sir Run Run Shaw Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Första postat (Faktisk)
13 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRRS-cmPAT
- SRRS2023-0704 (Registeridentifierare: Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .