Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumor DNA-metylering som veileder postoperativ adjuvant kjemoterapi i stadium III kolorektal kreft (cmPAT)

15. mai 2024 oppdatert av: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

Sirkulerende tumor DNA-metylering som veileder postoperativ adjuvant kjemoterapi i stadium III kolorektal kreft: en multisenter, randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om ctDNA-metylering er en mer presis indikator for å veilede postoperativ adjuvant kjemoterapi i stadium Ill kolorektal kreft. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvorvidt ctDNA-metyleringsveiledet eskaleringsstrategi er overlegen standardbehandling for stadium III høyrisiko CRC-pasienter.
  2. Hvorvidt ctDNA-metyleringsveiledet deeskaleringsstrategi er ikke dårligere enn standardbehandling for stadium III lavrisiko CRC-pasienter.

325 tilfeller ble inkludert i høyrisikokohorten (T4 og/eller N2) og 665 tilfeller ble inkludert i lavrisikokohorten (T1-T3, N1). Deretter ble pasienter i hver kohort tilfeldig tildelt ctDNA-veiledet behandling (ctDNA-veiledet gruppe) og standardbehandling (standard behandlingsgruppe) i forholdet 2:1. Standardbehandlingsgruppen og den ctDNA-negative gruppen i høyrisikokohorten ble behandlet med XELOX-kur i 6 måneder, og den ctDNA-positive gruppen i høyrisikokohorten ble behandlet med cmFOLFOXIRI-kur i 6 måneder. Standardbehandlingsgruppen og den ctDNA-positive gruppen i lavrisiko-kohorten ble behandlet med XELOX-kur i 3 måneder, mens den ctDNA-negative gruppen i lavrisiko-kohorten ikke fikk adjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

990

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shao hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhangfa Song, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år ≤ alder < 75 år.
  2. Fase III (T1-4, N1-2, M0) pasienter med kolorektal kreft.
  3. Pasienter som kan gjennomgå R0-reseksjon.
  4. ECOG-poengsum 0 ~ 2.
  5. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
  6. Ingen historie med andre ondartede svulster.
  7. Delta frivillig i denne studien og signer det informerte samtykket. Hvis forsøkspersonen ikke har evnen til å lese det informerte samtykket (f.eks. analfabeter), må et vitne være vitne til den informerte prosessen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har fått neoadjuvant kjemoterapi.
  2. Kjent høy klinisk risiko for adjuvant kjemoterapi.
  3. Pasienter med klare kontraindikasjoner for adjuvant kjemoterapi (dvs. på grunn av fysisk tilstand, komorbiditeter, aktiv andre kreft eller alder).
  4. Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå påfølgende kjemoterapi på grunn av andre årsaker (reiseavstand, compliance).
  5. Sårbare grupper, inkludert mennesker med psykiske lidelser, personer med kognitiv svikt, kritisk syke pasienter, mindreårige, gravide mv.
  6. Det er andre forhold som forskeren anser som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ctDNA-veiledet gruppe
ctDNA-negative grupper i høyrisikokohorten ble behandlet med XELOX-regime i 6 måneder; ctDNA-positiv gruppe i høyrisikokohorten ble behandlet med cmFOLFOXIRI-regime i 6 måneder; ctDNA-positiv gruppe i lavrisiko-kohorten ble behandlet med XELOX-regime i 3 måneder; ctDNA-negativ gruppe i lavrisiko-kohorten fikk ikke adjuvant kjemoterapi.
Diagnostisk test: ctDNA-metylering
En blodbasert sirkulerende tumor-DNA-metyleringsanalyse som bruker 6 forskjellige metyleringsmarkører, SEPT9 region1, SEPT9 region2, BCAT1, IKZF1, BCAN og VAV3.
Aktiv komparator: standard behandlingsgruppe
Standardbehandlingsgruppen i høyrisiko-kohorten ble behandlet med XELOX-kur i 6 måneder, og i lavrisiko-kohorten ble behandlet med XELOX-kur i 3 måneder.
Diagnostisk test: standard behandling
Denne gruppen ble behandlet i henhold til standard prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Residivfri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
ctDNA-clearance rate hos ctDNA-positive pasienter behandlet med adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andelen pasienter i lavrisiko-kohorten som ikke fikk adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhangfa Song, Dr, Sir Run Run Shaw Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRRS-cmPAT
  • SRRS2023-0704 (Registeridentifikator: Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere