Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylacja DNA krążącego guza jako wskazówka pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca w III stadium raka jelita grubego (cmPAT)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

Wskazówki dotyczące metylacji DNA krążącego guza Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca w raku jelita grubego w stadium III: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy metylacja ctDNA jest bardziej precyzyjnym wskaźnikiem pomagającym w pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej u chorych na raka jelita grubego w stadium III. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy strategia eskalacji pod kontrolą metylacji ctDNA jest lepsza od standardowego leczenia pacjentów z CRC wysokiego ryzyka w stadium III.
  2. Czy strategia deeskalacji pod kontrolą metylacji ctDNA nie jest gorsza od standardowego leczenia pacjentów z CRC niskiego ryzyka w III stadium.

325 przypadków włączono do kohorty wysokiego ryzyka (T4 i/lub N2), a 665 przypadków włączono do kohorty niskiego ryzyka (T1-T3, N1). Następnie pacjenci w każdej kohorcie zostali losowo przydzieleni do leczenia kierowanego ctDNA (grupa kierowana ctDNA) i leczenia standardowego (grupa leczenia standardowego) w stosunku 2:1. Grupę leczoną standardowo i grupę z ujemnym wynikiem badania ctDNA w kohorcie wysokiego ryzyka leczono schematem XELOX przez 6 miesięcy, a grupę z dodatnim wynikiem badania ctDNA w kohorcie wysokiego ryzyka leczono schematem cmFOLFOXIRI przez 6 miesięcy. Grupę leczoną standardowo i grupę z dodatnim wynikiem badania ctDNA w kohorcie niskiego ryzyka leczono schematem XELOX przez 3 miesiące, natomiast grupa z ujemnym wynikiem badania ctDNA w kohorcie niskiego ryzyka nie otrzymała chemioterapii uzupełniającej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

990

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shao hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhangfa Song, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat ≤ wiek < 75 lat.
  2. Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium III (T1-4, N1-2, M0).
  3. Pacjenci, którzy mogą zostać poddani resekcji R0.
  4. Wynik ECOG 0 ~ 2.
  5. Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
  6. Brak historii innych nowotworów złośliwych.
  7. Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę. Jeżeli podmiot nie ma możliwości odczytania świadomej zgody (np. osoby niepiśmienne), świadek musi być świadkiem świadomego procesu i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową.
  2. Znane wysokie ryzyko kliniczne chemioterapii uzupełniającej.
  3. Pacjenci z wyraźnymi przeciwwskazaniami do chemioterapii uzupełniającej (tj. ze względu na stan fizyczny, choroby współistniejące, aktywny drugi nowotwór lub wiek).
  4. Pacjenci, którzy z innych powodów nie mogą poddać się kolejnej chemioterapii (odległość, przestrzeganie zaleceń).
  5. Grupy szczególnie wrażliwe, w tym osoby chore psychicznie, osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, pacjenci w stanie krytycznym, nieletni, kobiety w ciąży itp.
  6. Istnieją inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa kierowana ctDNA
grupa z ujemnym wynikiem badania ctDNA w kohorcie wysokiego ryzyka była leczona schematem XELOX przez 6 miesięcy; grupa z pozytywnym wynikiem ctDNA w kohorcie wysokiego ryzyka była leczona schematem cmFOLFOXIRI przez 6 miesięcy; grupa z dodatnim wynikiem ctDNA w kohorcie niskiego ryzyka była leczona schematem XELOX przez 3 miesiące; Grupa z ujemnym wynikiem badania ctDNA w kohorcie niskiego ryzyka nie otrzymała chemioterapii uzupełniającej.
Test diagnostyczny: metylacja ctDNA
Test metylacji DNA krążącego nowotworu na bazie krwi, w którym wykorzystuje się 6 różnych markerów metylacji, region SEPT91, region SEPT92, BCAT1, IKZF1, BCAN i VAV3.
Aktywny komparator: standardowa grupa terapeutyczna
W grupie standardowego leczenia w kohorcie wysokiego ryzyka stosowano schemat XELOX przez 6 miesięcy, a w kohorcie niskiego ryzyka stosowano schemat XELOX przez 3 miesiące.
Test diagnostyczny: standardowe leczenie
Grupę tę leczono według standardowej procedury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik usuwania ctDNA u pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA leczonych chemioterapią uzupełniającą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów w kohorcie niskiego ryzyka, którzy nie otrzymali chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhangfa Song, Dr, Sir Run Run Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRRS-cmPAT
  • SRRS2023-0704 (Identyfikator rejestru: Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na metylacja ctDNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj