Metylacja DNA krążącego guza jako wskazówka pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca w III stadium raka jelita grubego (cmPAT)
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital
Wskazówki dotyczące metylacji DNA krążącego guza Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca w raku jelita grubego w stadium III: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy metylacja ctDNA jest bardziej precyzyjnym wskaźnikiem pomagającym w pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej u chorych na raka jelita grubego w stadium III. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy strategia eskalacji pod kontrolą metylacji ctDNA jest lepsza od standardowego leczenia pacjentów z CRC wysokiego ryzyka w stadium III.
- Czy strategia deeskalacji pod kontrolą metylacji ctDNA nie jest gorsza od standardowego leczenia pacjentów z CRC niskiego ryzyka w III stadium.
325 przypadków włączono do kohorty wysokiego ryzyka (T4 i/lub N2), a 665 przypadków włączono do kohorty niskiego ryzyka (T1-T3, N1). Następnie pacjenci w każdej kohorcie zostali losowo przydzieleni do leczenia kierowanego ctDNA (grupa kierowana ctDNA) i leczenia standardowego (grupa leczenia standardowego) w stosunku 2:1. Grupę leczoną standardowo i grupę z ujemnym wynikiem badania ctDNA w kohorcie wysokiego ryzyka leczono schematem XELOX przez 6 miesięcy, a grupę z dodatnim wynikiem badania ctDNA w kohorcie wysokiego ryzyka leczono schematem cmFOLFOXIRI przez 6 miesięcy. Grupę leczoną standardowo i grupę z dodatnim wynikiem badania ctDNA w kohorcie niskiego ryzyka leczono schematem XELOX przez 3 miesiące, natomiast grupa z ujemnym wynikiem badania ctDNA w kohorcie niskiego ryzyka nie otrzymała chemioterapii uzupełniającej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
990
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bingjun Bai, Dr
- Numer telefonu: +8613858816897
- E-mail: echobai@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shao hospital
-
Kontakt:
- Zhangfa Song, Dr
- Numer telefonu: +86 13867421652
- E-mail: songzhangfa@zju.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Zhangfa Song, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ wiek < 75 lat.
- Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium III (T1-4, N1-2, M0).
- Pacjenci, którzy mogą zostać poddani resekcji R0.
- Wynik ECOG 0 ~ 2.
- Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
- Brak historii innych nowotworów złośliwych.
- Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę. Jeżeli podmiot nie ma możliwości odczytania świadomej zgody (np. osoby niepiśmienne), świadek musi być świadkiem świadomego procesu i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową.
- Znane wysokie ryzyko kliniczne chemioterapii uzupełniającej.
- Pacjenci z wyraźnymi przeciwwskazaniami do chemioterapii uzupełniającej (tj. ze względu na stan fizyczny, choroby współistniejące, aktywny drugi nowotwór lub wiek).
- Pacjenci, którzy z innych powodów nie mogą poddać się kolejnej chemioterapii (odległość, przestrzeganie zaleceń).
- Grupy szczególnie wrażliwe, w tym osoby chore psychicznie, osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, pacjenci w stanie krytycznym, nieletni, kobiety w ciąży itp.
- Istnieją inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa kierowana ctDNA
grupa z ujemnym wynikiem badania ctDNA w kohorcie wysokiego ryzyka była leczona schematem XELOX przez 6 miesięcy; grupa z pozytywnym wynikiem ctDNA w kohorcie wysokiego ryzyka była leczona schematem cmFOLFOXIRI przez 6 miesięcy; grupa z dodatnim wynikiem ctDNA w kohorcie niskiego ryzyka była leczona schematem XELOX przez 3 miesiące; Grupa z ujemnym wynikiem badania ctDNA w kohorcie niskiego ryzyka nie otrzymała chemioterapii uzupełniającej.
|
Test metylacji DNA krążącego nowotworu na bazie krwi, w którym wykorzystuje się 6 różnych markerów metylacji, region SEPT91, region SEPT92, BCAT1, IKZF1, BCAN i VAV3.
|
|
Aktywny komparator: standardowa grupa terapeutyczna
W grupie standardowego leczenia w kohorcie wysokiego ryzyka stosowano schemat XELOX przez 6 miesięcy, a w kohorcie niskiego ryzyka stosowano schemat XELOX przez 3 miesiące.
|
Grupę tę leczono według standardowej procedury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wskaźnik usuwania ctDNA u pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA leczonych chemioterapią uzupełniającą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów w kohorcie niskiego ryzyka, którzy nie otrzymali chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhangfa Song, Dr, Sir Run Run Shaw Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRRS-cmPAT
- SRRS2023-0704 (Identyfikator rejestru: Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .